法律分析:
带有国械注进标识的医疗器械即为进口器械,其代表已经经过了国家药品监督管理局审查,被允许进入我国市场流通。我国《医疗器械注册与备案管理办法》规定,进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证。《医疗器械注册与备案管理办法》第八条_x000D_
第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。_x000D_
境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。_x000D_
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。_x000D_
境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证。_x000D_
进口第一类医疗器械备案,备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。_x000D_
进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证。