药品质量的两种分类-法律问答|晖律网

药品质量的两种分类

回答于2024-04-10 阅读（822）

律师回答

摘要：假药和劣药的区别及相关法律规定。假药指成分与标准不符，以非药品冒充或以他种药品冒充的药品；劣药指成分不合格的药品。根据《药品管理法》，禁止生产和销售假药和劣药。违法行为构成销售假药罪或销售劣药罪。同时，明知他人生产、销售假药、劣药并提供帮助的也构成共同犯罪。此外，如果假药、劣药的生产、销售行为同时涉及其他犯罪，将依据处罚较重的规定定罪处罚。

假药不是药，吃了可能没害可能有害。比如，感冒冲剂，假药是用白砂糖兑色素，对人体没害。
劣药是有药的功能，但是成分上可能不合格，对人体有害。
我们可以根据《药品管理法》的下列规定进行区分：
第四十八条禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：
(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
(三)变质的;
(四)被污染的;
(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
第四十九条禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
(一)未标明有效期或者更改有效期的;
(二)不注明或者更改生产批号的;
(三)超过有效期的;
(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
(六)其他不符合药品标准规定的。
刑法上假药、劣药的相关知识：
医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，构成销售假药罪或销售劣药罪。
以下行为定非法经营罪：
(1)违反国家药品管理法律法规，未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证，非法经营药品，情节严重的。(未取得许可证经营药品)
(2)以提供给他人生产、销售药品为目的，违反国家规定，生产、销售不符合药用要求的非药品原料、辅料，情节严重的。(非法生产非药品原料、辅料)
实施上述行为，同时又构成生产、销售伪劣产品罪、以危险方法危害公共安全罪等犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
明知他人生产、销售假药、劣药，而为其提供任何帮助的，以共同犯罪论处。
实施生产、销售假药、劣药犯罪，同时构成生产、销售伪劣产品、侵犯知识产权、非法经营、非法行医、非法采供血等犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

延伸阅读

结语：药品的质量和安全对人们的健康至关重要。假药和劣药的存在对公众造成了严重的威胁。根据《药品管理法》的规定，假药是指成份与国家标准不符或冒充其他药品的药品，而劣药则是指成份不符合标准的药品。对于生产和销售假药、劣药的行为，法律予以明确禁止，并规定了相应的处罚。医疗机构和工作人员明知是假药、劣药却出售或购买，也构成犯罪行为。对于违法经营药品的行为，法律予以严惩。我们应当加强对假药、劣药的监管，保护公众的健康和安全。

法律依据

中华人民共和国药品管理法（2019修订）：第五章药品经营第五十八条药品经营企业零售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
药品经营企业销售中药材，应当标明产地。
依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责本企业的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。
中华人民共和国药品管理法（2019修订）：第五章药品经营第五十六条药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。
中华人民共和国药品管理法（2019修订）：第五章药品经营第五十七条药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

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