这里分为你是否为GMP受权人QP或单一是质量管理负责人。
这二者有相近之处,但主要不同是:(1)职责不同;GMP中强调的是质量管理部门的职责和责任,没有质量管理负责人的具体职责。受权人的职责既包括质量管理负责人的职责,也包括了质量管理部门的部分质量管理职责,特别要求行使产品放行这一核心职能,这一职能几乎贯穿整个GMP系统。(2)任职条件不同;受权人的资质要求更高。(3)确定方式不同;质量负责人需要企业任命即可,而受权人须经法定代表人的书面授权,并经监管部门培训考核合格备案,授权更加正式和严格。
如果你是GMP受权人QP并兼管质量管理负责人一职,那么你职责是:1.责任重大,你的职责可以决定一个批次的产品!是否科学!来判断是否合格!是否放行!2.授权人的部分职责:可以委托其他质量管理人员,按照转授权的形式履行相应职责。3.受权人肩负对转受权人的培训,考核和确认的责任,同时承担对处在质量管理体系人员管理的责任,确保其能够完全胜任工作要求。但转权不能转责。4.必须依靠其他质量管理人员的建议,来决定这些人建议和决定。5.质量受权人也要承担法律责任,受权人是产品质量的全面控制者,可能承担法律或法规规定的责任,产品质量法也规定,产品质量由生产者负责。在欧盟,出现质量问题,受权人会遭到起诉。6.受权人与药品监管部门要进行A、在认证或检查期间作为企业的陪同人员,协助检查组开展检查,并及时向监管部门汇报整改情况。B、每年至少一次向药品监管部门上报企业GMP 实施情况和产品的年度质量回顾分析情况。C、督促相关部门履行药品不良反应监测和报告的职责。D、可能引发产品质量事件需要及时沟通的其他情形。如生产条件和关键人员变更,委托生产等审批事项以及质量事故等。
质量受权人和质量负责人区别
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