法院如何裁决生产不符合医用器材标准的罪行？-法律问答|晖律网

法院如何裁决生产不符合医用器材标准的罪行？

回答于2024-04-26 阅读（2369）

律师回答

摘要：该条规定了生产、销售不符合人体健康国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料的行为的刑事立案标准。违反该规定可能会被判处三年以下有期徒刑、并处罚款,如果后果特别严重,将会被判处三年以上十年以下有期徒刑、并处罚款。单位犯本节第一百四十条至第一百四十八条规定之罪的,将会被处以单位罚金。

第一百四十五条对于生产不符合人体健康国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料的行为，如果足以严重危害人体健康，将会被判处三年以下有期徒刑，并处罚款。如果对人体健康造成严重危害，将会被判处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚款。如果后果特别严重，将会被判处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚款或者没收财产。
第一百四十九条生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，不构成该条规定的犯罪，但是销售金额在五万元以上的，依照本节第一百四十条的规定定罪处罚。法律依据生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成本节第一百四十条规定之罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
第一百五十条单位犯本节第一百四十条至第一百四十八条规定之罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照各该条的规定处罚。
一、生产、销售不符合标准的医用器材罪立案标准有哪些？
生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：
(一)进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的；
(二)进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求，导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；
(三)用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不合符强制性标准要求，可能对人体构成伤害或者潜在危害的；
(四)用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；
(五)未经批准，擅自增加功能或者适用范围，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；
(六)其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。
医疗机构或者个人知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，视为本条规定的“销售”。

延伸阅读

结语：以上是对生产、销售不符合人体健康国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料罪的立案标准的详细解释。根据该条规定，如果生产或销售的产品足以严重危害人体健康，将会被判处相应的刑罚并处罚款。同时，单位犯该罪行的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照各该条的规定处罚。

法律依据

中华人民共和国药品管理法（2019修订）：第十一章法律责任第一百二十条知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。
中华人民共和国刑法（2020修正）：第二编分则第六章妨害社会管理秩序罪第五节危害公共卫生罪第三百三十四条非法采集、供应血液或者制作、供应血液制品，不符合国家规定的标准，足以危害人体健康的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；造成特别严重后果的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。
经国家主管部门批准采集、供应血液或者制作、供应血液制品的部门，不依照规定进行检测或者违背其他操作规定，造成危害他人身体健康后果的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处五年以下有期徒刑或者拘役。
中华人民共和国药品管理法（2019修订）：第四章药品生产第四十四条药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。
中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。

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