本罪在客观方面表现为：第一，行为人明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而生产、销售。第二，或者医疗机构或个人，知道或应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的行为。
在第一种情况下，生产者、销售者既可是取得生产、销售资格的单位和个人，也可是未取得生产、销售资格的单位和个人。刑法所关注的是所生产、销售的产品本身的质量。只要由于产品本身质量问题而造成了对人体健康严重危害的，即可构成本罪。在第二种情况下，医疗机构和个人不仅要有购买行为，而且要有使用行为。因为依照《解释》的规定，该罪是一种结果犯，即只有在造成对人体健康的严重危害结果时才可以成立。
生产、销售不符合标准的医用器材罪构成要件
律师回答
摘要：医疗器械、医用卫生材料不符合健康标准的生产、销售或使用行为构成本罪，无论是否取得资格。医疗机构或个人购买、使用不符合标准的产品，严重危害人体健康方可构成本罪。
延伸阅读
医用器材质量监管及违法行为分析
医用器材质量监管及违法行为分析是指对医疗器械的质量监管和相关违法行为进行综合分析和研究。医用器材作为关系到人们生命安全和健康的重要产品，其质量问题尤为重要。因此，加强医用器材质量监管是保障公众健康和安全的关键措施。
该分析旨在深入研究医用器材违法行为的成因、特点和影响，并提出相应的监管措施和法律制度改进建议。通过对违法行为的分析，可以揭示其中的规律和薄弱环节，从而加强监管，提高医用器材质量，保障患者的权益。
具体分析内容包括但不限于：对医用器材生产、销售环节中存在的不合规行为进行调查和研究，如生产过程中的违法操作、销售假冒伪劣产品等；分析违法行为对公众健康和医疗安全的影响，如使用不合格医用器材可能导致的医疗事故等；探讨监管部门的监管职责和作用，以及监管制度的完善和改进等。
通过这一分析，可以为医用器材质量监管提供科学依据，促进相关法律法规的修订和完善，加强监管部门的执法力度，进一步提高医用器材的质量和安全水平，保障公众的健康权益。
医用器材质量监管及违法行为分析是指对医疗器械的质量监管和相关违法行为进行综合分析和研究。医用器材作为关系到人们生命安全和健康的重要产品，其质量问题尤为重要。因此，加强医用器材质量监管是保障公众健康和安全的关键措施。
该分析旨在深入研究医用器材违法行为的成因、特点和影响，并提出相应的监管措施和法律制度改进建议。通过对违法行为的分析，可以揭示其中的规律和薄弱环节，从而加强监管，提高医用器材质量，保障患者的权益。
具体分析内容包括但不限于：对医用器材生产、销售环节中存在的不合规行为进行调查和研究，如生产过程中的违法操作、销售假冒伪劣产品等；分析违法行为对公众健康和医疗安全的影响，如使用不合格医用器材可能导致的医疗事故等；探讨监管部门的监管职责和作用，以及监管制度的完善和改进等。
通过这一分析，可以为医用器材质量监管提供科学依据，促进相关法律法规的修订和完善，加强监管部门的执法力度，进一步提高医用器材的质量和安全水平，保障公众的健康权益。
结语：医用器材质量监管及违法行为分析是保障公众健康和安全的重要措施。本罪在客观方面表现为生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，或者购买、使用对人体健康造成严重危害的行为。对于生产、销售者来说，关注的是产品本身的质量；对于医疗机构和个人来说，要有购买和使用行为，并造成对人体健康的严重危害。加强医用器材质量监管，深入分析违法行为的成因和影响，提出相应的监管措施和法律制度改进建议，以保障患者权益，提高医用器材质量和安全水平。
法律依据
中华人民共和国药品管理法（2019修订）：第十一章 法律责任 第一百三十七条 有下列行为之一的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚：
（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品；
（二）生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药；
（三）生产、销售的生物制品属于假药、劣药；
（四）生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果；
（五）生产、销售假药、劣药，经处理后再犯；
（六）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。
中华人民共和国刑法（2020修正）：第二编 分则 第六章 妨害社会管理秩序罪 第五节 危害公共卫生罪 第三百三十四条 非法采集、供应血液或者制作、供应血液制品，不符合国家规定的标准，足以危害人体健康的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；造成特别严重后果的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。
经国家主管部门批准采集、供应血液或者制作、供应血液制品的部门，不依照规定进行检测或者违背其他操作规定，造成危害他人身体健康后果的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处五年以下有期徒刑或者拘役。
中华人民共和国药品管理法（2019修订）：第十章 监督管理 第九十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。
有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；
（三）变质的药品；
（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
有下列情形之一的，为劣药：
（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；
（二）被污染的药品；
（三）未标明或者更改有效期的药品；
（四）未注明或者更改产品批号的药品；
（五）超过有效期的药品；
（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；
（七）其他不符合药品标准的药品。
禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。
（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品；
（二）生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药；
（三）生产、销售的生物制品属于假药、劣药；
（四）生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果；
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经国家主管部门批准采集、供应血液或者制作、供应血液制品的部门，不依照规定进行检测或者违背其他操作规定，造成危害他人身体健康后果的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处五年以下有期徒刑或者拘役。
中华人民共和国药品管理法（2019修订）：第十章 监督管理 第九十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。
有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；
（三）变质的药品；
（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
有下列情形之一的，为劣药：
（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；
（二）被污染的药品；
（三）未标明或者更改有效期的药品；
（四）未注明或者更改产品批号的药品；
（五）超过有效期的药品；
（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；
（七）其他不符合药品标准的药品。
禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。
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