一、申办者自查项目是否需要进行人类遗传资源审批/备案:
      (一)人类遗传资源定义:
      1.人类遗传资源材料
      含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。例如:全血、血清、血浆、尿液、粪便、血细胞、脑脊液、骨髓、骨髓涂片、血涂片、组织切片等。
      2.人类遗传资源信息
      利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。包括:
      (1)临床数据,如人口学信息、一般实验室检查信息等;
      (2)影像数据,如B超、CT、PET-CT、核磁共振、X射线等;
      (3)生物标志物数据,如诊断性生物标志物、监测性生物标志物、药效学/反应生物标志物、预测性生物标志物、预后生物标志物、安全性生物标志物、易感性/风险生物标志物;
      (4)基因数据,如全基因组测序、外显子组测序、目标区域测序、人线粒体测序、全基因组甲基化测序、lnc RNA测序、转录组测序、单细胞转录组测序、small RNA测序等;
      (5)蛋白质数据;
      (6)代谢数据。
      (二)如涉及下述情况,则需进行人类遗传资源审批/备案:
      1.中国人类遗传资源采集审批(以下简称采集审批)
      (1)涉及重要遗传家系的人类遗传资源采集。重要遗传家系是指患有遗传性疾病或具有遗传性特殊体质或生理特征的有血缘关系的群体,患病家系或具有遗传性特殊体质或生理特征成员五人以上,涉及三代;
      (2)涉及特定地区人类遗传资源采集。特定地区人类遗传资源指在隔离或特殊环境下长期生活,并具有特殊体质特征或在生理特征方面有适应性性状发生的人群遗传资源。特定地区不以是否为少数民族聚居区为划分依据;
      (3)涉及国务院科学技术行政部门规定的罕见病、具有显著性差异的特殊体质或生理特征的人群的人类遗传资源采集;
      (4)累积500人以上的人类遗传资源的采集活动。研究者发起的观察性研究、回顾性研究也包括在内;
      (5)以临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要,对人类遗传资源进行的采集,按照国家相关法律法规管理,不在本审批范围内。
      2.中国人类遗传资源保藏审批(以下简称保藏审批)
      涉及将来源合法的人类遗传资源保存在适宜环境条件下,保证其质量和安全,用于未来科学研究的行为需做保藏审批。不包括实验室检测后按照法律、法规要求或临床研究方案约定的临时存储行为。
      3.中国人类遗传资源国际合作科学研究审批(以下简称国际合作科研审批)
      利用中国人类遗传资源开展的国际合作科学研究应提交审批。国际合作包括与境外组织、港澳台组织及境外组织/港澳台组织、个人设立或者实际控制的机构开展的合作科学研究。同一项目涉及2个以上境内法人单位的,应合并办理报批手续。在国际合作活动结束后6个月内,合作双方应共同向国务院科学技术行政部门提交合作研究情况报告。
      为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要,利用中国人类遗传资源开展的国际合作活动无需审批。
      利用中国遗传资源开展国际合作,双方均应通过各自所在国(地区)的伦理审查。
      机构及其研究人员在合作期间应全过程、实质性地参与研究,研究过程中的所有记录以及数据信息等应完全向机构开放并提供备份。
      4.中国人类遗传资源材料出境审批(以下简称出境审批)
      开展国际合作项目时,如需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境,应当做出境审批。
      5.中国人类遗传资源国际合作临床试验备案(以下简称国际合作临床试验备案)
      以获得上市许可为目的的药物和医疗器械临床试验项目,在机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验,合作双方应在开展临床试验前将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。非注册目的的临床研究不在此范围内。
      如人类遗传资源在机构采集,由临床试验机构委托的单位进行检测、分析和剩余样本处理等,机构应与委托的单位签署正式协议,明确委托检测和分析的人类遗传材料的种类、数量、检测内容、转运方式、剩余样本和数据信息处理方式等内容。
      国际合作临床试验获得备案号、通过科技部公示并将相关备案资料递交机构办后方可正式启动开展。
      6.中国人类遗传资源信息对外提供或开放使用备案(以下简称对外提供或开放使用备案)
      将人类遗传资源向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或开放使用时。例如发表相关论文,境外杂志社要求提供原始数据时;研究项目为中方单位,但使用的EDC系统提供商为外方单位时。
      获得备案号,将相关备案证明材料递交至机构办备案后,即可将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或开放使用。
      7.科学技术部重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记(以下简称重要遗传家系和特定地区登记)
      机构或个人发现重要遗传家系和特定地区人类遗传资源的,须向科技部申报登记,应登录人类遗传资源申报登记系统进行申报登记。
      二、申报流程如下:
      (一)申办者作为申报主体单位的合作审批/备案流程
      1.本院作为组长单位申报流程
      (1)组长单位申报样本量为试验项目的总量,所有参加的分中心均需提供法人签字、盖医院公章的承诺书副本。
      (2)申办者登录科技部政务服务网站人类遗传资源管理网上服务平台(https://grants.most.gov.cn)下载填写电子版申请材料,材料填写完毕后发送至机构办公室邮箱,由机构办公室进行审核,审核通过后申办者提交电子版申请材料。
      (3)通过科技部形式审查后下载打印纸质版申请资料,交机构办公室审查,递交材料详见《合作单位签章申请递交材料清单》(所有表格在“下载专区”查看)。机构办公室审查同意后,发放加盖医院公章及法人签章的《合作单位签章》。
      (4)申办者向科技部递送/寄送纸质申请材料。
      (5)科技部官网公布审批结果/备案情况,申办者将人类遗传资源申报行政审批件/备案公示截图、申请书(加盖各合作单位签章)扫描件发送至机构邮箱,并将纸质版资料递交至机构办备案。同时申办者须递交一份承诺按审批范围进行相关活动的承诺书。
      2.本院作为分中心单位申报流程
      (1)申办者按照《承诺书签章申请递交材料清单》向机构办公室递交资料进行审核,审核通过后,领取本中心由法人签字、盖医院公章的《承诺书》。
      (2)若组长单位需分中心的委托书,需在递交《中国人类遗传资源国际合作申请书》之后办理。
      (3)在组长单位获得遗传办备案号/批件后,将分中心伦理审查认可或同意的批件及承诺书(详见服务指南)递交至科学技术部网上平台后,方可开展国际合作临床试验。
      (4)科技部官网公布审批结果/备案情况,申办者将人类遗传资源申报行政审批件/备案公示截图、申请书(加盖各合作单位签章)扫描件发送至机构邮箱,并将纸质版资料递交至机构办公室备案。同时申办者须递交一份承诺按审批范围进行相关活动的承诺书。
      3.其他审批/备案流程
      (1)出境审批
      1在研究过程中产生的生物样本出境前,应进行“出境审批”申报。
      2机构为组长单位的,须递交《中国人类遗传资源材料出境申请》、《中国人类遗传资源材料出境证明》《中国人类遗传资源材料出境审批决定书》至机构办公室,机构办公室审核通过后人类遗传资源材料方可出境。机构为参与单位时,每批次人类遗传资源材料出境取得《中国人类遗传资源材料出境证明》《中国人类遗传资源材料出境审批决定书》后应尽快到机构办公室备案。
      3人类遗传资源材料出境前,项目组须提供遗传资源材料相关受试者ICF签字复印件,做好人类遗传资源材料交接记录,由机构办公室负责核对、密封,寄送至出境批件申请单位。
      (2)对外提供或开放使用备案的申请
      1由申请人先自行申请账号,登录人类遗传资源信息备份平台(网址:https://202.108.211.75)提交信息备份,备份成功,获得信息备份号。
      2申请人再登录人类遗传资源管理平台(网址:https://grants.most.gov.cn)进行备案申请,获得备案号。
      申请人获得备案号后,方可将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或开放使用。