药监局监管立法动态

律师回答
摘要:合法销售的膏药应具备国家药品准字号,并符合国家食品药品监管规定,药品说明书需标明主要成分、功能与主治、用法与用量、贮藏、不良反应、禁忌证和注意事项等内容。
膏药属于中药的一种剂型,正规合法销售的膏药应有国家食品药品监督管理局核发的药品准字号。根据国家食品药品监督管理局颁布的《药品说明书规范细则》有关规定,中药说明书格式中应标明主要成分。在药品说明书上还应标明:功能与主治、用法与用量、贮藏、不良反应、禁忌证(有的标为禁忌症)、注意事项等内容。
延伸阅读
药监局发布新的药品监管政策
药监局发布新的药品监管政策,旨在加强对药品市场的监管,保障公众的用药安全。该政策涵盖了药品生产、流通、销售等多个环节,要求企业加强质量管理,严格遵守相关法规和标准。同时,药监局将加大对违规行为的打击力度,对假冒伪劣药品、虚假宣传等行为进行严肃处理。此外,政策还提倡创新药品研发,鼓励企业加大科研投入,推动药品行业的发展。药监局将持续关注市场动态,及时调整和完善监管政策,以确保公众的用药安全和健康。
结语:加强药品监管,保障用药安全。合法销售的膏药需有药品准字号,符合规范细则。中药说明书应明示成分、功能与主治、用法与用量、贮藏、不良反应、禁忌证等内容。药监局发布新政策,加强企业质量管理,打击违规行为。鼓励创新研发,推动药品行业发展。药监局将持续完善监管政策,确保公众用药安全与健康。
法律依据
国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》
第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签,不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述,以便患者自行判断、选择和使用。

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