医疗器械认证-法律问答|晖律网

相关法律问题

问医疗器械认证

答

法律分析：生产不同类型的口罩相关的资质要求也是不一样的，需要看你生产口罩的类型。据了解，医疗器械产品主要分为、、类，这个分类主要根据医疗器械本身的安全性进行分类，从而保证医疗器械的安全性和有效性。比如说医用...查看全文

问医疗器械注册证与医疗器械备案的区别

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防疫物资进出口最关心的就是资质齐不齐，那医疗器械注册证和医疗器械备案有啥区别，那些产品需要一类，那些又一定要有二类呢?整理一下，供大家参考，谢谢!药监局根据产品管理类别不同，对于出口医疗器械产品:一类产品...查看全文

问三类医疗器械许可证

答

法律分析：三类医疗器械经营许可证需要的条件如下： 1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求； 2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员； 3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员； 4、...查看全文

问代办医疗器械许可证

答

医疗器械许可证代办是可以的。可以通过正规第三方代办公司进行代办。医疗器械经营许可证分为三类，按照风险等级是一类、二类和三类，其中第一类是风险性最低，第二类是中度风险，办理备案，第三类是高风险是需要办理许可证。法律依据：《医疗器...查看全文

问医疗器械许可证处理？

答

律师解答：医疗器械许可证分为三类，其中一类医疗器械许可证可直接办理，二类医疗器械许可证需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用，办理时需要申请人提供器械的产品证书，以...查看全文

问医疗器械经营许可证

答

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医...查看全文

问一类医疗器械许可证？

答

律师分析：一类医疗器械不需要经营许可证。因为一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。【法律依据】：《医疗器械监督管理条例》第五条医疗器械监督管...查看全文

问医疗器械生产许可证

答

法律分析开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。开办第二类、第三类医疗器...查看全文

问销售一类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证吗

答

医疗器械是严监管行业，是普遍认知;对于初涉医疗器械行业来说，严监管是怎么样的严呢?我经常接到电话问询:销售一类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证吗?二类医疗器械销售要办理医疗器械经营许可证吗?等相关事项。在此一并说明。...查看全文

问一、二类医疗器械经营需要办医疗器械经营许可证吗

答

一、二类医疗器械不需要经营许可证，但是二类需要备案。根据《医疗器械经营监督管理办法》第一章第四条: &n...查看全文

问怎么查医疗器械许可证

答

查询方法如下: 一、打开百度搜索,在搜索栏输入”药监局“,搜索后找到国家药品监督管理局官网并点击进入。 ...查看全文

问医疗器械注册证的解读?

答

律师分析：医疗器械注册证是进入中国市场的必需品。根据《医疗器械监督管理条例》，所有在中国销售、使用、进口、再出口或者从事媒介转运等活动的医疗器械必须先获得国家药监局颁发的医疗器械注册证。注册证的获得需要进行技术评审和临床试验，并...查看全文

问三类医疗器械注册证号

答

医疗器械注册号由六个部分组成,基本编排方式为:X(X)1食药监械(X2)字XXXX3 第X4XX5XXXX6 号。其中X1为注册审批部门所在地的简称...查看全文

问医疗器械注册证号格式

答

医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。注册证编号的编排方式为:×1械注×2××××3×4××5××××6。 &n...查看全文

问医疗器械监督管理条例医疗器械经营与使用?

答

律师解答：《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械监管的基本法律法规，规定了医疗器械的生产、经营、使用等方面的要求。其中特别规定了医疗器械经营者和使用者的行为规范。首先，医疗器械经营者应当依法取得医疗器械经营许可证或备案，并按照规...查看全文

问医疗器械监督管理条例医疗器械经营与使用

答

律师分析：《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械监管的基本法律法规，规定了医疗器械的生产、经营、使用等方面的要求。其中特别规定了医疗器械经营者和使用者的行为规范。首先，医疗器械经营者应当依法取得医疗器械经营许可证或备案，并按照规...查看全文

问医疗器械生产资质?

答

律师分析：医疗器械是涉及到人体健康和生命安全的产品，因此其生产资质的申请和审核都十分严格。在中国，医疗器械生产企业需要按照《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求进行申请和审批。企业需要提交相关材料，包括企业资质、生产工艺流...查看全文

问医疗器械挂网流程?

答

法律解析：医疗器械挂网流程包括以下步骤：1. 企业向国家药监局提交器械注册申请；2. 国家药监局进行初审，如果符合条件则予以受理；3. 进行技术评审和质量评价，必要时需要进行现场检查；4. 发布公告，公示挂网信息；5. 相关部门...查看全文

问医疗器械挂网流程

答

律师分析：医疗器械挂网流程包括以下步骤：1. 企业向国家药监局提交器械注册申请；2. 国家药监局进行初审，如果符合条件则予以受理；3. 进行技术评审和质量评价，必要时需要进行现场检查；4. 发布公告，公示挂网信息；5. 相关部门...查看全文

问医疗器械生产资质??

答

律师解答：医疗器械是涉及到人体健康和生命安全的产品，因此其生产资质的申请和审核都十分严格。在中国，医疗器械生产企业需要按照《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求进行申请和审批。企业需要提交相关材料，包括企业资质、生产工艺流...查看全文