办理二类医疗器械经营许可证（医疗器械二类经营许可证怎么办）-法律问答|晖律网

办理二类医疗证需要什么?
      二类医疗器械经营许可证申请怎么办
      1、一式二份《医疗器械经营怎么办企业许可证申请表》，一式二份，一份电子申办许可证，一份《医疗器械经怎么办营企业许可证》。
      2、工商行政管理部门出具的《工商营业执照》原件及《企业名许可证称预先核准通知书》复印件1份。
      3、申请表。(包括企业人员简介、规模、经营范围等)
      4、经营场所、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议及出租人的房产证明复印件。(注:凡入驻国览医疗器械城的商户，须提供统一仓储、统一质量管理机构相关文件)
      5、经营场所，仓库平面图。
      6、拟办法定负责人，企业负责人，质量管理人员的身份证复印件，学历证书或职称证书复印件和个人简历。
      7、技术人员一览表及学历证书复印件。
      8、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购，验收，入库，出库，质量跟踪，用户反馈，不良事件监测及质量事故报告制度;
      9、企业已安装的产品采购、销售和储存信息管理系统，打印首页信息管理系统。
      10、仓库设备目录.
      11、质量管理人员在岗自我保证声明及申请材料真实性自我保证声明1份，包括申请材料目录及企业承诺如有虚假承担法律责任;
      12、凡申请企业申报材料的人员非法定代表人或负责人本人，应提交一份《授权委托书》。
      13、确认《医疗器械经营企业许可证》
      如何办理二类医疗器械经营备案证?
      向企业所在地省、自治区、直辖市(食、品)药品监督管理部门或者接受委托的设区市的市级(食品)药品监督管理机构申请颁发《医疗器械经营企业许可证》怎么办?申请《医疗器械经许可证营企业许可证》时，应提交以下资料，以取得许可证。
      1、《医许可证疗器械经营企业许可证许可证申请表》，填写《医疗器械经营企业许可证申请表》;
      2、工商部门出具的企业名称预核准证明文件。
      3、拟申请企业质量管理人员的身份证、学历或职称证书复印件和个人简历。
      4、拟办企业的组织机构和职能。
      5、拟办企业的注册地址，仓库地址的地理位置图，平面图(注明面积)，房屋产权证明(或租赁协议)复印件。
      6、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施设备目录.
      如何办理一、二、三类医疗器械许可证，要求是什么?
      办理一、二、三类医疗器械许可证怎么办?
      (以下是医疗器械经营许可证)
      1、第一类——办理医疗器械许可证的时候，该怎么办?
      第一类医疗器械是指风险较低、安全有效的医疗器械许可证，如手术刀、剪刀、医用手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。所有的经营活动都是放开的，不需要许可证，不需要备案，只需要拿到工商部门的营业执照就可以了。
      2、第二类——市食药监局备案医疗器械
      第二类医疗器械属于中度风险的医疗器械，需要严格控制和管理，如创可贴、安全套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，由省级食品药品监督管理部门颁发《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区市食品药品监督管理部门负责;
      3、第三类——国家药品监督管理总局医疗器械许可证
      第三类医疗器械属于风险较大的医疗器械，需要采取特殊措施严格控制，确保安全有效的医疗器械，如:输液器、注射器、静脉留置针、支架、呼吸机、 CT、核磁共振等，其产品及生产经营活动由国家总局、省级食品药品监管部门以及设区的市食品药品监管部门分别颁发《医疗器械注册证》，《医疗器械生产许可证》，《医疗器械经营许可证》。
      办理二类医疗器械经营许可证都要走那些程序呢?是先去工商注册还是先去药监局办理?
      先到工商局核名或办怎么办费特殊要求的经营范怎么办，再去药监局办理医疗器械经营许可证。
      经营许可证的办理流程和要求各地区的许可证都是一样的，你可以去当地的药品管理局网站查一查，一般都在许可证办理指南里。
      如果实在不行，就把你要开的地址告诉我，我有空帮你找找。
      二类医疗器械申报最多长时间?
      办理二类医疗器械许可证需要1-2天工作日，怎么办资料齐全，法定代表人怎么办，企业负责人的基本情怎么办况及资质证明，工行户政管理部门出具办企业许可证名称预先核准通知书，许可证还有企业生产质量技术许可证负责人简历，学历或者职称证书，相关专业技术人员，工人登记表，标明部门和岗位，高级，中级初级技术人员的比例情况，生产场地证明文件等相关资料。

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