定期展开GMP自查
1、此前国家总局发布了《关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》(2016年第76号),对生产企业质量管理体系年度自查报告做出了规定;可见质量体系自查的重要性,这不仅对外形式的上报自查,更应该在平时展开内部的检查,及时发现问题并改进,不要敷衍及回避任何的问题,只有对自己负责,这样才能应对任何时候、任何情况下的外部检查;2、自查前,首先要清楚GMP验收标准:现行的GMP较之前的法规,删除了验收评判标准,删除了通过检查,允许产生的一定数量一般不符合项的情形。目前药监管单位的现场验收报告为《现场检查缺陷表》,这就意味着现场检查主要是查问题点的,最后所有不符合项必须全部整改合格,并经药监部门复查确认后,方可通过。对于关键项*也是现场检查中的高压线,千万不能触碰