律师解答： 不对，医疗器械临床试验机构实行备案管理。将对符合医疗器械临床试验质量管理规范要求、具备开展医疗器械临床试验相应的水平和能力的医疗器械临床试验机构施行备案管理。 【法律依据】： 《中华人民共和国社会保险法》第三十条 下...查看全文

律师解答： 《医疗器械临床使用管理办法》是我国医疗器械管理领域的重要法规之一。它主要是为了规范医疗器械在临床使用中的各个环节，保障医疗安全和效果。该办法对医疗器械的临床试验、申报注册、生产企业备案等方面做了详细的规定。其中，临床试...查看全文

律师分析： 《医疗器械临床使用管理办法》是我国医疗器械管理领域的重要法规之一。它主要是为了规范医疗器械在临床使用中的各个环节，保障医疗安全和效果。该办法对医疗器械的临床试验、申报注册、生产企业备案等方面做了详细的规定。其中，临床试...查看全文

法律解析： 《医疗器械临床使用管理办法》是我国医疗器械管理领域的重要法规之一。它主要是为了规范医疗器械在临床使用中的各个环节，保障医疗安全和效果。该办法对医疗器械的临床试验、申报注册、生产企业备案等方面做了详细的规定。其中，临床试...查看全文

律师解答： 国家药监局国家卫生健康委关于发布药物临床试验机构管理规定的公公。根据新修订《中华人民共和国药品管理法》的规定，药物临床试验机构由资质认定改为备案管理。国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定《药物临床试验机构管理规...查看全文

律师分析： 国家药监局国家卫生健康委关于发布药物临床试验机构管理规定的公公。根据新修订《中华人民共和国药品管理法》的规定，药物临床试验机构由资质认定改为备案管理。国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定《药物临床试验机构管理规...查看全文

律师分析： 开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。 【法律依据】： 《...查看全文

法律解析： 开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。 【法律依据】: 《...查看全文

法律解析： 开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。 【法律依据】: 《...查看全文

律师分析： 医疗器械是涉及到公民健康的重要产品，其质量、效果和安全性直接影响着人们的生命和健康。因此，对医疗器械的分类管理尤其重要，可以有效控制医疗器械造成的风险和损害，保障患者的权益。同时，也有利于促进医疗器械科技的发展与升级，...查看全文

律师解答： 医疗器械许可证分为三类，其中一类医疗器械许可证可直接办理，二类医疗器械许可证需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用，办理时需要申请人提供器械的产品证书，以...查看全文

律师解答： 根据《道路交通安全法》和《伤残人员保障条例》的规定，伤残转运车需要满足一系列的注册要求。首先，伤残转运车应该采用适当的车辆型号，并且必须配备相应的装备设施，如安装扶手和轮椅升降装置等，以确保伤残人员在车内得到良好的保护...查看全文

律师分析： 根据《道路交通安全法》和《伤残人员保障条例》的规定，伤残转运车需要满足一系列的注册要求。首先，伤残转运车应该采用适当的车辆型号，并且必须配备相应的装备设施，如安装扶手和轮椅升降装置等，以确保伤残人员在车内得到良好的保护...查看全文

医疗器械是严监管行业，是普遍认知;对于初涉医疗器械行业来说，严监管是怎么样的严呢?我经常接到电话问询:销售一类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证吗?二类医疗器械销售要办理医疗器械经营许可证吗?等相关事项。在此一并说明。...查看全文

律师解答： 一、条件 从事医疗器械经营，应当具备以下条件： (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存...查看全文

医疗器械经营许可证办理所需材料 1、三个相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人); 2、三个质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需...查看全文

律师解答： 《医疗器械经营企业许可证管理办法》是由国家食品药品监督管理局制定的管理规定，对医疗器械经营企业的许可证颁发、变更、延续、暂停和撤销等方面进行了明确规定。该办法规定：医疗器械经营企业必须先取得医疗器械经营企业许可证，才能...查看全文

律师分析： 《医疗器械经营企业许可证管理办法》是由国家食品药品监督管理局制定的管理规定，对医疗器械经营企业的许可证颁发、变更、延续、暂停和撤销等方面进行了明确规定。该办法规定：医疗器械经营企业必须先取得医疗器械经营企业许可证，才能...查看全文

法律分析：三类医疗器械经营许可证需要的条件如下： 1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求； 2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员； 3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员； 4、...查看全文

医疗器械许可证代办是可以的。可以通过正规第三方代办公司进行代办。医疗器械经营许可证分为三类，按照风险等级是一类、二类和三类，其中第一类是风险性最低，第二类是中度风险，办理备案，第三类是高风险是需要办理许可证。 法律依据： 《医疗器...查看全文