非法销售医疗器械罪的立案标准如下:
1、进入人体的医疗器械材料中含有超过标准的有毒有害物质;
2、用于诊断、监测和治疗的有源医疗器械的安全指标不符合强制性标准的要求,可能对人体造成伤害或潜在伤害;
3、有源医疗器械用于诊断、监测和治疗的主要性能指标不合格,可能导致诊断和治疗延误或人体严重损害;
4、未经批准增加功能或适用范围,可能导致诊断和治疗延误或人体严重损害;
5、其他足以严重危害人体健康或对人体健康造成严重危害的情况。
【本文关联的相关法律依据】
《中华人民共和国刑法》
第一百四十五条 生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,足以严重危害人体健康的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。