开药房需要哪些证件？-法律问答|晖律网

开药房需要哪些证件？

回答于2024-04-15 阅读（1245）

律师回答

摘要：开办药品零售企业需要办理《药品经营许可证》，申办人需按规定提交相关材料并经过审查。食品药品监督管理部门在30个工作日内作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。完成筹建后，申办人向监督管理部门提出验收申请，经验收合格后方可获得《药品经营许可证》。不符合条件的需被通知并享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

开药房需要办理《营业执照》和《药品经营许可证》。我国《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：
(一)申办人向拟办企业所在地设区的市级食品药品监督管理部门或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接设置的县级食品药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：
1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书;
2.拟经营药品的范围;
3.拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
(二)食品药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关食品药品监督管理部门申请。
2.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正。
3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
(三)食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(四)申办人完成筹建后，向受理申请的食品药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
1.药品经营许可证申请表;
2.企业营业执照;
3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;
4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;
5.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
(五)受理申请的食品药品监督管理部门在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
《药品经营许可证管理办法》第九条

延伸阅读

结语：依据《药品经营许可证管理办法》，开办药品零售企业需要按照一定程序办理相关证件。申请人需向相关食品药品监督管理部门提出筹建申请，并提交必要材料。部门将根据申请情况作出处理，如不予受理、允许当场更正或发出补正通知等。经过审查后，部门将决定是否同意筹建，并书面通知申办人。完成筹建后，申请人需向部门提出验收申请，并提交相应材料。部门将组织验收并决定是否发放《药品经营许可证》。如不符合条件，申办人享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

法律依据

中华人民共和国药品管理法（2019修订）：第六章医疗机构药事管理第七十一条医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
中华人民共和国药品管理法（2019修订）：第六章医疗机构药事管理第六十九条医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
中华人民共和国药品管理法（2019修订）：第一章总则第三条药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

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