医疗机构备案证和许可证的区别

律师回答

1、备案与许可证的适应器械类别不同。
      经营一类、二类医疗器械需要医疗器械备案凭证,经营三类的医疗器械需要经营生产许可证。
      2、备案与许可证的管理机构不一定相同。
      境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门予以备案。
      境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。
      进口第一类医疗器械由国家食品药品监督管理总局予以备案。
      进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。
      3、二者依据的法律条例不同。
      备案:《医疗器械注册与备案管理办法》
      许可证:《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》。

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