gb19083—2010标准

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gb19083-2010是医用防护口罩的标准。标准如下:1、从标准的技术要求来看,除了过滤效率;2、GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》还在口罩基本要求、鼻夹、口罩带、气流阻力、合成血液穿透、表面抗湿性、微生物指标、环氧乙烷残留量、阻燃性能、皮肤刺激性、密合性上有要求;3、 过滤效率:在空气流量28-32L/min条件下,对空气动力学中值直径μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%;4、 细菌过滤效率:在规定条件下,对平均颗粒直径为μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%;细菌过滤率应≥95%;非油性颗粒的过滤率应≥30%。法律依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第七条 医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求,一般应当包括以下内容:(一)产品名称、型号、规格;(二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位;(三)《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号;(四)产品标准编号;(五)产品的性能、主要结构、适用范围;(六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;(七)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;(八)安装和使用说明或者图示;(九)产品维护和保养方法,特殊储存条件、方法;(十)限期使用的产品,应当标明有效期限;(十一)产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。第八条 医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容:(一)产品名称、型号、规格;(二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;(三)医疗器械注册证书编号;(四)产品标准编号;(五)产品生产日期或者批(编)号;(六)电源连接条件、输入功率;(七)限期使用的产品,应当标明有效期限;(八)依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

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