当然需要，医疗器械经营许可证关键分成三类，便是一类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营许可证和三类医疗器械经营许可证，在其中三类医疗器械经营许可证算得上较难办理的了。
从事第三类医疗器械经营经营活动，应当具备下列条件:
(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
同时从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料:
(一)法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件(二)企业组织机构与部门设置;(三)医疗器械经营范围、经营方式;(四)经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;(五)主要经营设施、设备目录;(六)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;(七)信息管理系统基本情况;(八)经办人授权文件。
医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
需要特别注意的是:市级负责药品监督管理的部门自受理经营许可申请后，应当对申请资料进行审查，必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，并自受理之日起20个工作日内作出决定。需要整改的，整改时间不计入审核时限。
符合规定条件的，作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给医疗器械经营许可证，医疗器械经营许可证有效期为5年;不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。
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经营三类器械，需要申请医疗器械经营许可证吗？
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一、二类医疗器械不需要经营许可证，但是二类需要备案。 根据《医疗器械经营监督管理办法》第一章第四条: &n...查看全文
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一、三类医疗器械经营许可证办理1、很多药品或者医疗器械的经销商，如果没有三类医疗器械经营许可证，很多产品就不能卖，比如说体外诊断试剂就属于三类医疗器械，只有有相关证书，才能销售这种产品。2、要办理三类医疗器...查看全文
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办理二类医疗证需要什么? 二类医疗器械经营许可证...查看全文
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三类医疗器械经营许可证如何办理 申请办理《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;(二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;(三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证...查看全文
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张珂
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