对于我们在进行备案处理过程当中,可以根据一些相关标准以及手续进行办理备案,是需要一定时间才会通过的,那么有怎样的手续?接下来为大家整理关于什么是药监局备案问题的解答,带着问题我们一起往下看。
一、什么是药监局备案
中华人民共和国国家食品药品监督管理总局是国务院综合监督管理药品、医疗器械、化妆品、保健食品和餐饮环节食品安全的直属机构。
不同的产品其手续及需要填写的表格也不同,建议登录国家食品药品监督管理总局官方网站(在【许可服务】里选择相应的产品种类(化妆品/医疗器械等),根据提示下载相应的表格,提交即可。
备案通过时间:普通类一般在2到3个月左右取得批文,特殊类一般在4到5个月左右取得批文。
三、医疗器械备案与许可证的区别
(一)备案与许可证的适应器械类别不同。
经营一类、二类医疗器械需要医疗器械备案凭证,经营三类的医疗器械需要经营生产许可证。
(二)备案与许可证的管理机构不一定相同。
境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门予以备案。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类医疗器械由国家食品药品监督管理总局予以备案。
进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。
(三)二者依据的法律条例不同。
以上便是为大家整理关于什么是药监局备案问题的详细解答,对于我们在进行备案处理过程当中,可以根据实际表格以及一些相关注意事项进行填写,是需要等待半年左右。如果您还有其他疑问,欢迎咨询网站专业律师。
