【行政法规】中华人民共和国国务院《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号)第二十九条:药物临床试验、生产药品和进口药品,应当符合《药品管理法》及本条例的规定,经国务院药品监督管理部门审查批准;国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查,对申报资料进行形式审查,并对试制的样品进行检验。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
第三十一条:生产已有国家标准的药品,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请,报送有关技术资料并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查,提出意见后报送国务院药品监督管理部门审核,并同时将审查意见通知申报方。国务院药品监督管理部门经审核符合规定的,发给药品批准文号。
第三十三条: 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其件中载明事项的,应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请;国务院药品监督管理部门经审核符合规定的,应当予以批准。
第四十二条:国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满,需要继续生产或者进口的,应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时,应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满,未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的,注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
【部门规章】国家食品药品监督管理总局《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)第五十条:申请人完成临床前研究后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。
第五十三条:省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,并通知申请人。
第五十六条:申请人完成药物临床试验后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料,并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
第五十七条:省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。
第六十五条:国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果,形成综合意见,连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定。符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。
第一百一十三条:修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后,报送国家食品药品监督管理局审批,同时通知申请人。
第一百一十四条:改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批,符合规定的,发给《药品补充申请批件》,并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。
第一百二十四条:省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查,符合规定的,予以再注册;不符合规定的,报国家食品药品监督管理局。
【其它规范性文件】中华人民共和国国务院《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》(国发〔2013〕27号)件2“第10项 药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可,处理决定:逐步下放省级食品药品监管部门。”
药品批准文号由什么部门发给
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药品批准文号的发放部门是
法律分析： 药品批准文号的发放部门是国务院药品监督管理部门。国务院药品监督管理部门是主管全国药品监督管理工作的国家权威机构，主要职责之一为配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。 法律依据 《药品管理法》第八条 国...查看全文
从事药品批发活动,要什么部门批准
《中华人民共和国药品管理法》规定，从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品...查看全文
国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号有效期是多长时间？
律师解答： 一般为五年。《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。 【法律依据】： 《中华人民共和国药品管...查看全文
药品批准文号可以转让吗？
药品技术转让的主旨是通过药品补充申请程序，取得批准文号。转让过程包括签订意向书、协议和履行协议三个阶段。意向书阶段考虑禁止性规定、竞争性和预期收益等因素。协议阶段需要进行尽职调查、内部决策和正式谈判。履行协议阶段涉及技术转移和支付...查看全文
进口药品注册证和进口药品批准文号
法律分析: 进口药品注册证指药品监督管理部门发给进口药品的注册证书，其代表了我国药品监督部门已经对该药品进行了审查。进口药品批准文号则在注册证书中可以找到，每一种进口药品均有自己独有的批准文号。《卫生部换发...查看全文
药品广告批准文号有效期为多少年
一、药品广告批准文号的有效期是多久 1、药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。经批准的药品广告，在发布时不得更改广告内容。药品广告内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号。 《药品广告审查办法》第十五条 药品广告批准文有效期...查看全文
SC是什么批准文号？
律师分析： sc是食品生产许可证编号中的生产的汉语拼音字母缩写。 《食品生产许可管理办法》第三十条规定，食品生产许可证编号由SC（“生产”的汉语拼音字母缩写）和14位阿拉伯数字组成。数字从左至右依次为：3位食品类别编码、2位省（自...查看全文
进口药品注册证和进口药品批准文号的含义及作用
进口药品注册证是国家药监部门审查确认符合质量标准、安全有效的进口药品的认可证书。 药品批准文号是药监部门对特定生产企业按法定标准认可的药品生产凭证，每个企业每个品种都有特定批准文号。...查看全文
备案批准文号是什么
备案批准文号是两种东西,分别为备案号和批准文号。 批准文号是生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并在批准文件上规定该药品...查看全文
交通管制一般会由什么部门批准
1、交通管制一般需要公安机关交通管理部门的批准实行。公安机关的人民警察依照前款规章，可以采取相应的交通管制举措，县级以上人民政府公安机关，经上级公安机关和同级人民政府批准，严重危害社会治安秩序。 2、法律依据：《中华人民共和国道路...查看全文
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强制性国家标准由国务院批准发布或者授权批准发布。一、人民法院审理案件的依据人民法院审理行政案件以法律和行政法规、地方性法规为依据。为保证人民法院正确认定案件事实，公正、及时审理民事案件，保障和便利当事人依法...查看全文
药品监督管理部门颁发药品生产许可证属于什么
药监部门发放药品生产许可证是一种行政许可。根据规定，国家采用药品上市许可持有人制度来管理药品。药品上市许可持有人负责确保药品在研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性和质量可控性。药品上市许可持有人和药品经营企业在网络销售药...查看全文
药品监督管理部门颁发药品生产许可证属于什么
药品监管部门颁发药品生产许可证是属于行政许可的。根据相关规定，国家实行药品上市许可持有人制度来管理药品。药品上市许可持有人必须依法对药品的研发、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性和质量可控性负责。药品上市许可持有人和药品经营...查看全文
药品监督管理部门颁发药品生产许可证属于什么
药品监督管理部门颁发药品生产许可证属于什么 药品监督管理部门颁发药品生产许可证属于行政许可。根据相关规定，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质...查看全文
药品监督管理部门颁发药品生产许可证属于什么
药监部门颁发药品生产许可证是行政许可。根据规定，国家实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人要负责药品研制、生产、经营、使用全过程中的安全、有效和质量控制。药品上市许可持有人和药品经营企业在网上销售药品时，必须遵守相关药品经...查看全文
药品监督管理部门颁发药品生产许可证属于什么
药品监管部门颁发药品生产许可证是一种行政许可。根据规定，国家实行药品上市许可持有人制度来管理药品。药品上市许可持有人有法定责任确保药品在研发、生产、销售和使用的全过程中的安全性、有效性和质量可控性。药品上市许可持有人和药品经营企业...查看全文
逮捕令由哪个部门批准的
逮捕证是公安机关签发的逮捕犯罪嫌疑人的文件，必须出示逮捕证才能进行逮捕。逮捕是为了防止犯罪嫌疑人或被告人逃避刑事诉讼或造成社会危险而剥夺其人身自由的强制措施。根据《刑事诉讼法》规定，逮捕后应立即送看守所羁押，并在24小时内通知被逮...查看全文
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取保候审需要经过人民法院、人民检察院、公安机关部门的审核批准，根据案件情况决定是否取保候审。被取保候审的犯罪嫌疑人、被告人有一系列义务，如不得离开所居住地、不得干扰证人作证等。违反规定可能导致没收保证金、重新交纳保证金、监视居住或...查看全文
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一、监视居住的决定机关有哪些 监视居住的执行机关通常情况下是公安机关，但如果是有关危害国家安全的案件，则就由国家安全机关执行。 1、公、检、法三机关均可作出监视居住的决定。 2、必须由公安机关执行，所以检察院和法院作出的...查看全文
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《中华人民共和国药品管理法》规定，已被撤销批准文号的药品不得生产、销售和使用。国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品,应当组织调查;对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销批准文号或者进口药品注册...查看全文
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