药品生产许可证办理条件

律师回答

办理条件药品生产企业许可,应当符合下列条件:  

1、具有依法经过资格认定的从业人员;  

2、具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;  

3、具有能对所产药品进行质量管理和检验的机构、人员和仪器设备; 

4、具有保障药品生产和质量的管理制度文件;  

5、法律、法规规定的其他条件。

法律依据:

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

第八条

《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

药品生产企业终止生产药品或者关闭的,《药品生产许可证》由原发证部门缴销。

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