律师解答： 根据《医疗器械监督管理条例》的规定，第三类医疗器械是指没有严格控制要求的一般医疗器械，包括一些常见的诊断用具、消毒器械等。为了保障医疗器械的安全有效，我国实行医疗器械市场准入管理措施，其中第三类医疗器械需要进行备案。备...查看全文

从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。接收医疗器械经营备案材料的设区的...查看全文

法律解析： 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。 办理材料一般情况： 1. 《第一类医疗器械备案表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份） 2. 安全风险分析报告 （电子件...查看全文

法律分析：需要，医用口罩及手术衣在国内归类为二类医疗器械，按照我国医疗器械监督管理法规，二类医疗器械销售需要在所在市药监局申请办理二类 医疗器械经营备案 ，取得二类医疗器械经营备案凭证后方可销售【法律依据】...查看全文

法律解析： 1、电话咨询或者现场咨询，准备申请材料； 2、网上申报、报送纸质资料； 3、工作人员网上受理； 4、有库房的工作人员现场踏勘； 5、领取第二类医疗器械经营备案。 【法律依据】： 《医疗器械经营企业许可证管理办法》 第...查看全文

律师解答： 1、电话咨询或者现场咨询，准备申请材料； 2、网上申报、报送纸质资料； 3、工作人员网上受理； 4、有库房的工作人员现场踏勘； 5、领取第二类医疗器械经营备案。 【法律依据】： 《医疗器械经营企业许可证管理办法》 第...查看全文

律师解答： 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。 办理材料一般情况： 1. 《第一类医疗器械备案表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份） 2. 安全风险分析报告 （电子件...查看全文

法律分析：第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。 办理材料一般情况， 1. 《第一类医疗器械备案表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份） 2. 安全风险分析报告 （电...查看全文

基本条件:      #3p4#.应具有企业资格的《营业执照》。 &nb...查看全文

法律解析： 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。 办理材料一般情况： 1. 《第一类医疗器械备案表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份） 2. 安全风险分析报告 （电子件...查看全文

律师解答： 1、第一步：网上上传电子版材料：登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后，按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功，等待市局审核。 2...查看全文

法律分析：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件,可见医疗器械的范围是很广泛的。其目的主要是用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解等等。国...查看全文

法律分析：1、备案与许可证的适应器械类别不同。经营一类、二类医疗器械需要医疗器械备案凭证，经营三类的医疗器械需要经营生产许可证。2、备案与许可证的管理机构不一定相同。境内第一类医疗器械由设区的市级食...查看全文

      我国医疗器械的管理越来越严格，医疗器械注册证相当于医疗器械产品的合法身份证，如果没有医疗器械注册证轻则罚款，重则不能从事医疗器械生产经营活动。本...查看全文

律师解答： 1.首先确认国外厂家和产品的证明,由必须要提供的2证(产品上市证明+生产企业证明)。 2.中国代理人已经由独立的营业执照。 以上证件准备好就可以准备申报资料了。 3.准备中英文申报资料(参照26号令)。 4.英文资料签...查看全文

法律分析：三类医疗器械经营许可证需要的条件如下： 1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求； 2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员； 3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员； 4、...查看全文

医疗器械经营许可证的许可规定，最新医疗器械经营许可证管理办法 从事医疗器械经营,应当具备以下条件： (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学...查看全文

一类医疗器械生产备案 根据国家食品药品监督管理局对一类医疗器械备案的要求： 一、 产品技术要求、说明书及标签编写； 二、产品全性能检测服务； 三、 产品临床评价编写； 四、 产品风险分析编写； 五、 工艺流程准备； 六、 质量手册...查看全文

医疗器械许可证二类就可以经营了为啥要办理三类 医疗器械许可证办理三类是因为第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如CT、核磁共振、心脏支架、呼吸机等，其产品和生产经营活动分别由国家...查看全文

律师分析： 根据新的医疗器械经营监督管理办法，第三条：第一类医疗器械的经营不需许可和备案；第二类医疗器械的经营实行备案管理；第三类医疗器械的经营实行许可管理。 【法律依据】： 《医疗器械监督管理条例》 第五条的规定，国家将对医疗...查看全文