律师解答：
1、第一步：网上上传电子版材料：登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后，按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功，等待市局审核。
2、第二步：登录系统，查看市局是否审核通过。审核通过后，即可向市局行政服务大厅递交纸质材料，市局窗口现场发证。
【法律依据】：
《医疗器械监督管理条例》 第六条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。
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从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。接收医疗器械经营备案材料的设区的...查看全文
法律解析： 1、电话咨询或者现场咨询，准备申请材料； 2、网上申报、报送纸质资料； 3、工作人员网上受理； 4、有库房的工作人员现场踏勘； 5、领取第二类医疗器械经营备案。 【法律依据】： 《医疗器械经营企业许可证管理办法》 第...查看全文
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法律分析:1-3个工作日。医疗器械二类备案办理时间:1-3个工作日。 法律依据:《医疗器械监督管理条例》 第四十五条 医疗器械经营企业、使用单位应当从...查看全文
法律分析：需要，医用口罩及手术衣在国内归类为二类医疗器械，按照我国医疗器械监督管理法规，二类医疗器械销售需要在所在市药监局申请办理二类 医疗器械经营备案 ，取得二类医疗器械经营备案凭证后方可销售【法律依据】...查看全文
律师解答： 根据《医疗器械监督管理条例》的规定，第三类医疗器械是指没有严格控制要求的一般医疗器械，包括一些常见的诊断用具、消毒器械等。为了保障医疗器械的安全有效，我国实行医疗器械市场准入管理措施，其中第三类医疗器械需要进行备案。备...查看全文
律师分析： 根据《医疗器械监督管理条例》的规定，第三类医疗器械是指没有严格控制要求的一般医疗器械，包括一些常见的诊断用具、消毒器械等。为了保障医疗器械的安全有效，我国实行医疗器械市场准入管理措施，其中第三类医疗器械需要进行备案。备...查看全文
二类医疗器械备案需要的资料流程 一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。 二、办理的具体流程： （一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体...查看全文
二类医疗器械备案网上申报流程为： 1.电话咨询或者现场咨询，准备申请材料； 2.网上申报、报送纸质资料； 3.工作人员网上受理； 4.有库房的工作人员现场踏勘； 5.领取第二类医疗器械经营备案。 医疗器械经营许可证申请条件 1.有...查看全文
二类医疗器械备案网上申报流程为：_x000D_ 1.电话咨询或者现场咨询，准备申请材料；_x000D_ 2.网上申报、报送纸质资料；_x000D_ 3.工作人员网上受理；_x000D_ 4.有库房的工作人员现场踏勘；_x000D_...查看全文
一类医疗器械备案证有效期是五年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满六个月前向原注册部门提出延续注册的申请。接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期没有作出决定的，视为准...查看全文
法律分析： 二类医疗器械经营备案凭证办理一般需要1至3个工作日。医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。 法律依据 《医疗器械监督管理条例》第四十五条 医疗器械经营企业、使用...查看全文
一类医疗器械生产备案 根据国家食品药品监督管理局对一类医疗器械备案的要求： 一、 产品技术要求、说明书及标签编写； 二、产品全性能检测服务； 三、 产品临床评价编写； 四、 产品风险分析编写； 五、 工艺流程准备； 六、 质量手册...查看全文
二类医疗器械经营许可证办理条件 一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；三、具有与经营规模和...查看全文
基本条件: #3p4#.应具有企业资格的《营业执照》。 &nb...查看全文
法律解析： 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。 办理材料一般情况： 1. 《第一类医疗器械备案表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份） 2. 安全风险分析报告 （电子件...查看全文
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医疗器械经营许可证的许可规定，最新医疗器械经营许可证管理办法 从事医疗器械经营,应当具备以下条件： (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学...查看全文
二类医疗器械经营备案代办流程： 1、提交医疗器械经营备案的申请资料，食药监局对资料进行形式审查； 2、食药监局现场看场地； 3、通过形式审查； 4、获取备案通知书，网上即可查到备案信息。 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设...查看全文
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