二类医疗器械经营许可证办理条件 一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；三、具有与经营规模和...查看全文

法律分析：需要，医用口罩及手术衣在国内归类为二类医疗器械，按照我国医疗器械监督管理法规，二类医疗器械销售需要在所在市药监局申请办理二类 医疗器械经营备案 ，取得二类医疗器械经营备案凭证后方可销售【法律依据】...查看全文

基本条件:      #3p4#.应具有企业资格的《营业执照》。 &nb...查看全文

法律解析： 1、电话咨询或者现场咨询，准备申请材料； 2、网上申报、报送纸质资料； 3、工作人员网上受理； 4、有库房的工作人员现场踏勘； 5、领取第二类医疗器械经营备案。 【法律依据】： 《医疗器械经营企业许可证管理办法》 第...查看全文

律师解答： 1、电话咨询或者现场咨询，准备申请材料； 2、网上申报、报送纸质资料； 3、工作人员网上受理； 4、有库房的工作人员现场踏勘； 5、领取第二类医疗器械经营备案。 【法律依据】： 《医疗器械经营企业许可证管理办法》 第...查看全文

代办医疗器械许可证流程： 1、企业申请：需要向相关部门提交申请表，并且上传办事指南要求的材料的附件，并提交申请材料； 2、网上审核：几个工作日内会有预审消息回复，企业可以输入密码在相关网站上查询； 3、资料提交：预审初审通过之后，...查看全文

医疗器械一类备案流程为： 1、申请人到市政务服务中心递交申报材料； 2、材料符合要求，给予受理； 3、对提交材料进行审查； 4、对材料符合的进行备案； 5、证件制作与现场发放。 法律依据： 《医疗器械监督管理条例》 第十三条 第一...查看全文

从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。接收医疗器械经营备案材料的设区的...查看全文

法律分析:1-3个工作日。医疗器械二类备案办理时间:1-3个工作日。      法律依据:《医疗器械监督管理条例》 第四十五条 医疗器械经营企业、使用单位应当从...查看全文

法律解析： 1.提交备案申请。根据相关条例规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件，以及企业库...查看全文

律师解答： 1.提交备案申请。根据相关条例规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件，以及企业库...查看全文

法律解析： 1.提交备案申请。根据相关条例规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件，以及企业库...查看全文

律师分析： 根据《医疗器械监督管理条例》的规定，第三类医疗器械是指没有严格控制要求的一般医疗器械，包括一些常见的诊断用具、消毒器械等。为了保障医疗器械的安全有效，我国实行医疗器械市场准入管理措施，其中第三类医疗器械需要进行备案。备...查看全文

律师解答： 根据《医疗器械监督管理条例》的规定，第三类医疗器械是指没有严格控制要求的一般医疗器械，包括一些常见的诊断用具、消毒器械等。为了保障医疗器械的安全有效，我国实行医疗器械市场准入管理措施，其中第三类医疗器械需要进行备案。备...查看全文

法律分析：1、备案与许可证的适应器械类别不同。经营一类、二类医疗器械需要医疗器械备案凭证，经营三类的医疗器械需要经营生产许可证。2、备案与许可证的管理机构不一定相同。境内第一类医疗器械由设区的市级食...查看全文

医疗器械有三个类别——一类、二类、三类,这三个类别的区别是什么,你知道吗?      医疗器械的风险分类有详细划分,其中一类为低风险,二类为中风险...查看全文

医疗器械经营许可证办理的流程 1、申请人提交申请资料到相关部门: 2、相关部门受理申请人的申请: 3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核 4、准予颁发三类医疗器械许可证。 医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办...查看全文

律师解答： 1、第一步：网上上传电子版材料：登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后，按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功，等待市局审核。 2...查看全文

律师解答： 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。 办理材料一般情况： 1. 《第一类医疗器械备案表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份） 2. 安全风险分析报告 （电子件...查看全文

法律解析： 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。 办理材料一般情况： 1. 《第一类医疗器械备案表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份） 2. 安全风险分析报告 （电子件...查看全文