医疗器械经营许可证办理的流程 1、申请人提交申请资料到相关部门: 2、相关部门受理申请人的申请: 3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核 4、准予颁发三类医疗器械许可证。 医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办...查看全文

二类医疗器械经营备案代办流程： 1、提交医疗器械经营备案的申请资料，食药监局对资料进行形式审查； 2、食药监局现场看场地； 3、通过形式审查； 4、获取备案通知书，网上即可查到备案信息。 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设...查看全文

防疫物资进出口最关心的就是资质齐不齐，那医疗器械注册证和医疗器械备案有啥区别，那些产品需要一类，那些又一定要有二类呢?整理一下，供大家参考，谢谢!药监局根据产品管理类别不同，对于出口医疗器械产品:一类产品...查看全文

医疗器械一类备案流程为： 1、申请人到市政务服务中心递交申报材料； 2、材料符合要求，给予受理； 3、对提交材料进行审查； 4、对材料符合的进行备案； 5、证件制作与现场发放。 法律依据： 《医疗器械监督管理条例》 第十三条 第一...查看全文

医疗器械备案办理流程及所需资料。流程包括网上申请、窗口受理、当场审查和领取结果。所需资料包括营业执照复印件、身份证明、学历证明、组织机构与部门设置说明、经营范围与方式说明、场所地址证明、设备目录、授权书等。...查看全文

法律分析：需要，医用口罩及手术衣在国内归类为二类医疗器械，按照我国医疗器械监督管理法规，二类医疗器械销售需要在所在市药监局申请办理二类 医疗器械经营备案 ，取得二类医疗器械经营备案凭证后方可销售【法律依据】...查看全文

医疗器械许可证代办是可以的。可以通过正规第三方代办公司进行代办。医疗器械经营许可证分为三类，按照风险等级是一类、二类和三类，其中第一类是风险性最低，第二类是中度风险，办理备案，第三类是高风险是需要办理许可证。 法律依据： 《医疗器...查看全文

法律分析：1、备案与许可证的适应器械类别不同。经营一类、二类医疗器械需要医疗器械备案凭证，经营三类的医疗器械需要经营生产许可证。2、备案与许可证的管理机构不一定相同。境内第一类医疗器械由设区的市级食...查看全文

律师解答： 根据《医疗器械监督管理条例》的规定，第三类医疗器械是指没有严格控制要求的一般医疗器械，包括一些常见的诊断用具、消毒器械等。为了保障医疗器械的安全有效，我国实行医疗器械市场准入管理措施，其中第三类医疗器械需要进行备案。备...查看全文

律师分析： 根据《医疗器械监督管理条例》的规定，第三类医疗器械是指没有严格控制要求的一般医疗器械，包括一些常见的诊断用具、消毒器械等。为了保障医疗器械的安全有效，我国实行医疗器械市场准入管理措施，其中第三类医疗器械需要进行备案。备...查看全文

国家食品药品监督管理总局公告      2014年第25号...查看全文

法律分析：一、徐州医疗器械经营备案办理1、网上申请。申请人应通过网上提交预审申请，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号；2、窗口受理。企业提交纸质申请材料到窗口，接件受理人员核验申请材料，当场作出受...查看全文

一、医疗器械备案办理流程具体如下：1、网上申请。申请人应通过网上提交预审申请，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号；2、窗口受理。企业提交纸质申请材料到窗口，接件受理人员核验申请材料，当场作出受理决...查看全文

律师分析： 场地要求： 1、必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米； 2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书； 3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书； ...查看全文

基本条件:      #3p4#.应具有企业资格的《营业执照》。 &nb...查看全文

法律解析： 1、电话咨询或者现场咨询，准备申请材料； 2、网上申报、报送纸质资料； 3、工作人员网上受理； 4、有库房的工作人员现场踏勘； 5、领取第二类医疗器械经营备案。 【法律依据】： 《医疗器械经营企业许可证管理办法》 第...查看全文

律师解答： 1、电话咨询或者现场咨询，准备申请材料； 2、网上申报、报送纸质资料； 3、工作人员网上受理； 4、有库房的工作人员现场踏勘； 5、领取第二类医疗器械经营备案。 【法律依据】： 《医疗器械经营企业许可证管理办法》 第...查看全文

法律解析： 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。 办理材料一般情况： 1. 《第一类医疗器械备案表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份） 2. 安全风险分析报告 （电子件...查看全文

律师解答： 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。 办理材料一般情况： 1. 《第一类医疗器械备案表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份） 2. 安全风险分析报告 （电子件...查看全文

法律分析：第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。 办理材料一般情况， 1. 《第一类医疗器械备案表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份） 2. 安全风险分析报告 （电...查看全文