扬州医疗器械经营备案办理-法律问答|晖律网

一、医疗器械备案办理流程具体如下：
1、网上申请。申请人应通过网上提交预审申请，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号；
2、窗口受理。企业提交纸质申请材料到窗口，接件受理人员核验申请材料，当场作出受理决定；
3、当场审查。受理后，审查人员对材料进行审查，当场作出审查决定；
4、领取结果。申请人在窗口当场领取《第一类医疗器械生产备案凭证》或《不予通过决定书》。
二、办理医疗器械经营备案凭证需要以下资料：
1、营业执照复印件；
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
3、企业组织机构与部门设置说明；
4、经营范围、经营方式说明；
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6、经营设施设备目录；
7、授权书；
8、其他。
三、网上资料提交的操作步骤如下:
1、直接百度搜索“国家市场监督管理总局”，第一个就是总局官网;
2、进入总局官网之后，拉到网页底部，找到原食品药品监督管理局网站链接按钮;
3、进入原食药监局官网后，在上部找到医疗器械，点击进入;
4、进入之后，在左侧找到“网上办事”，点击进入;
5、进入“网上办事”界面之后，在右侧找到“医疗器械生产经营许可备案”点击进入;
6、然后点击“申请企业”;
7、进入之后，注册账号;
8、账号注册登录之后，选择相应要办理的业务，然后进入按要求填写申请表，准备其他相关资料。
四、备案资料形式要求
1、备案资料完整齐备。备案表填写完整。
2、备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。
3、备案资料应有所提交资料目录，包括整个申报资料的1级和2级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码。
4、电子文本要求WORD或WPS格式，证明性文件采用JPG格式扫描件。
注：有关文件格式和要求等可在我局政务网“办事指南”、“表格下载”栏查询。

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