法律分析： 二类医疗器械经营备案凭证办理一般需要1至3个工作日。医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。 法律依据 《医疗器械监督管理条例》第四十五条 医疗器械经营企业、使用...查看全文

从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。接收医疗器械经营备案材料的设区的...查看全文

一、二类医疗器械不需要经营许可证，但是二类需要备案。      根据《医疗器械经营监督管理办法》第一章第四条:   &n...查看全文

法律分析：需要，医用口罩及手术衣在国内归类为二类医疗器械，按照我国医疗器械监督管理法规，二类医疗器械销售需要在所在市药监局申请办理二类 医疗器械经营备案 ，取得二类医疗器械经营备案凭证后方可销售【法律依据】...查看全文

办理二类医疗证需要什么?      二类医疗器械经营许可证...查看全文

律师解答： 根据新的医疗器械经营监督管理办法，第三条：第一类医疗器械的经营不需许可和备案；第二类医疗器械的经营实行备案管理；第三类医疗器械的经营实行许可管理。 【法律依据】： 《医疗器械监督管理条例》 第五条的规定，国家将对医疗...查看全文

律师分析： 根据新的医疗器械经营监督管理办法，第三条：第一类医疗器械的经营不需许可和备案；第二类医疗器械的经营实行备案管理；第三类医疗器械的经营实行许可管理。 【法律依据】： 《医疗器械监督管理条例》 第五条的规定，国家将对医疗...查看全文

法律解析： 1、第一步：网上上传电子版材料：登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后，按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功，等待市局审核。 2...查看全文

律师解答： 1、第一步：网上上传电子版材料：登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后，按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功，等待市局审核。 2...查看全文

法律解析： 1、第一步：网上上传电子版材料：登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后，按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功，等待市局审核。 2...查看全文

律师解答： 1、第一步：网上上传电子版材料：登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后，按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功，等待市局审核。 2...查看全文

第二类医疗经营备案凭证和医疗器械经营许可证有什么区别?      近期，很多从事电商行业的朋友咨询到第二类经营备案凭证与医疗器械经营备案凭证的区别...查看全文

律师解答： 1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明； 2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书； 3、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；...查看全文

法律解析： 1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明； 2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书； 3、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；...查看全文

医疗器械是严监管行业，是普遍认知;对于初涉医疗器械行业来说，严监管是怎么样的严呢?我经常接到电话问询:销售一类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证吗?二类医疗器械销售要办理医疗器械经营许可证吗?等相关事项。在此一并说明。...查看全文

法律分析：一、徐州医疗器械经营备案办理1、网上申请。申请人应通过网上提交预审申请，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号；2、窗口受理。企业提交纸质申请材料到窗口，接件受理人员核验申请材料，当场作出受...查看全文

一、医疗器械备案办理流程具体如下：1、网上申请。申请人应通过网上提交预审申请，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号；2、窗口受理。企业提交纸质申请材料到窗口，接件受理人员核验申请材料，当场作出受理决...查看全文

一类医疗器械备案证有效期是五年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满六个月前向原注册部门提出延续注册的申请。接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期没有作出决定的，视为准...查看全文

二类医疗器械经营许可证办理条件 （一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； （三）具有与...查看全文

律师解答： 　第一步：到当地药监局中的医疗器械科递交电子档和纸质档案资料： 　　所需电子和纸质档案资料： 　　1、第二类医疗器械经营备案表； 　　2、企业营业执照复印件； 　　3、企业法定代表人、质量负责人的身份、职称、学...查看全文