国家食品药品监督管理总局公告
2014年第25号
关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告
新修订的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)自2014年6月1日起施行。现将第一类医疗器械生产和第二类医疗器械经营备案有关事宜公告如下:
一、第一类医疗器械生产备案
(一)自2014年6月1日起,从事第一类医疗器械生产的,生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表(见件1),向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求(见件2)的备案材料。
接收第一类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第一类医疗器械生产备案凭证(见件3)。
第一类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为:XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中:第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称,第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称,第三到六位X代表4位数备案年份,第七到十位X代表4位数备案流水号。
(二)2014年6月1日前,生产企业已向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产企业登记的,登记信息继续有效,无需重新办理备案。
二、第二类医疗器械经营备案
(一)自2014年6月1日起,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表(见件4),向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求(见件5)的备案材料。
接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证(见件6)。
第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为:XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中:第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称,第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称,第三到六位X代表4位数备案年份,第七到十位X代表4位数备案流水号。
(二)2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的,不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的,应办理备案。
2014年6月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的,受理的食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。
(三)经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2005〕239号)和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监械〔2011〕462号)目录中医疗器械的经营企业应办理备案。
特此公告。
医疗器械产品备案号
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第三类医疗器械备案？?
律师解答： 根据《医疗器械监督管理条例》的规定，第三类医疗器械是指没有严格控制要求的一般医疗器械，包括一些常见的诊断用具、消毒器械等。为了保障医疗器械的安全有效，我国实行医疗器械市场准入管理措施，其中第三类医疗器械需要进行备案。备...查看全文
第三类医疗器械备案？
律师分析： 根据《医疗器械监督管理条例》的规定，第三类医疗器械是指没有严格控制要求的一般医疗器械，包括一些常见的诊断用具、消毒器械等。为了保障医疗器械的安全有效，我国实行医疗器械市场准入管理措施，其中第三类医疗器械需要进行备案。备...查看全文
一类医疗器械生产备案程序？
律师解答： 1.首先确认国外厂家和产品的证明,由必须要提供的2证(产品上市证明+生产企业证明)。 2.中国代理人已经由独立的营业执照。 以上证件准备好就可以准备申报资料了。 3.准备中英文申报资料(参照26号令)。 4.英文资料签...查看全文
医疗器械一类备案程序？
律师解答： 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。 办理材料一般情况： 1. 《第一类医疗器械备案表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份） 2. 安全风险分析报告 （电子件...查看全文
医疗器械一类备案程序？
法律解析： 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。 办理材料一般情况： 1. 《第一类医疗器械备案表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份） 2. 安全风险分析报告 （电子件...查看全文
一类医疗器械怎么备案
法律分析：第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。 办理材料一般情况， 1. 《第一类医疗器械备案表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份） 2. 安全风险分析报告 （电...查看全文
二类医疗器械备案材料
基本条件: #3p4#.应具有企业资格的《营业执照》。 &nb...查看全文
医疗器械二类备案程序？
法律解析： 1、电话咨询或者现场咨询，准备申请材料； 2、网上申报、报送纸质资料； 3、工作人员网上受理； 4、有库房的工作人员现场踏勘； 5、领取第二类医疗器械经营备案。 【法律依据】： 《医疗器械经营企业许可证管理办法》 第...查看全文
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律师解答： 1、电话咨询或者现场咨询，准备申请材料； 2、网上申报、报送纸质资料； 3、工作人员网上受理； 4、有库房的工作人员现场踏勘； 5、领取第二类医疗器械经营备案。 【法律依据】： 《医疗器械经营企业许可证管理办法》 第...查看全文
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什么是一类医疗器械生产备案？
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宿迁代办医疗器械备案证
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法律分析：1、备案与许可证的适应器械类别不同。经营一类、二类医疗器械需要医疗器械备案凭证，经营三类的医疗器械需要经营生产许可证。2、备案与许可证的管理机构不一定相同。境内第一类医疗器械由设区的市级食...查看全文
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