药品上市许可持有人的法定代表人

律师回答

药品生产企业的法定代表人应当对本企业的药品生产活动全面负责,履行以下职责:(一)配备专门质量负责人独立负责药品质量管理,监督质量管理规范执行,确保适当的生产过程控制和质量控制,保证药品符合国家药品标准和药品注册标准;(二)配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任;(三)监督质量管理体系正常运行,保证药品生产过程控制、质量控制以及记录和数据真实性;(四)发生与药品质量有关的重大安全事件,应当及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风险处置,确保风险得到及时控制;(五)其他法律法规规定的责任。风险提示:药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案,避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。法律依据:

《药品生产监督管理办法》第二十九条

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