2024年4月15日,国家药监局发布了《药物警戒检查指导原则》,用以指导药品监管部门开展药物警戒检查工作,突出风险管理,强化风险控制。其内容涵盖检查重点考虑因素、检查方式、检查要点等。自发布之日起施行。
本指导原则对缺陷风险等级及评定标准作出界定,并明确100项检查项目,其中可判定为严重缺陷的12项、可判定为主要缺陷的40项,其余48项可判定为一般缺陷。
此外,本指导原则还给出了作出检查结论和综合评定结论的评定标准,列出了所有检查项目及其缺陷风险建议等级以及相应的检查方法和内容。
1、评定标准
检查结论和综合评定结论分为符合要求、基本符合要求和不符合要求。检查组和派出检查单位可根据实际检查情况,参照如下评定标准做出检查结论和综合评定结论。
(一)未发现严重缺陷项和主要缺陷项,一般缺陷项0~9项,可评定为符合要求。
(二)符合以下任一条件,可评定为不符合要求:
1.严重缺陷项1项及以上。
2.未发现严重缺陷项,主要缺陷项10项及以上。
3.未发现严重缺陷项,主要缺陷项0~9项,且总缺陷项25项及以上。
(三)其余情形,可评定为基本符合要求。
2、可判定为严重缺陷的项目
(一)持有人是否建立了药品安全委员会
(二)持有人是否建立了专门的药物警戒部门
(三)持有人是否指定了药物警戒负责人负责本企业药物警戒体系的运行和维护。
(四)持有人质量管理体系中是否包含对药物警戒体系及其活动的质量管理要求,是否对药物警戒体系及其活动进行了质量管理。
(五)是否针对药物警戒体系及活动制定内审计划,定期开展内审。
(六)关键药物警戒活动是否有记录。
(七)持有人是否建立了自主的疑似药品不良反应信息收集途径
(八)持有人对各种途径收集的疑似药品不良信息是否开展了信号检测。
(九)是否对检测出的信号进行了评价。
(十)是否根据省级及以上药品监督管理部门的要求开展药品上市后安全性研究。
(十一)是否根据风险评估结果,对已识别风险、潜在风险采取适当的风险管理措施。
(十二)对药品不良反应聚集性事件是否进行了调查处置。
根据评定标准,以上12项,有一项不符合即判定为不符合要求,因此持有人应按照GVP的要求,建立完善的药物警戒体系,若持有人在药物警戒体系内审中发现严重缺陷项,也应优先进行整改。
对药物警戒检查综合评定结论为基本符合要求
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