律师解答： 需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准；没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。保障人体健康，人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准，其他标准是推...查看全文

律师分析： 医疗器械注册产品标准是中国食品药品监督管理局制定的法规，适用于所有在中国销售、生产或进口的医疗器械。医疗器械注册产品标准是指符合国家、行业或地方标准的医疗器械注册申请文件。这些标准包括技术要求、检验方法和标志标签等，确...查看全文

法律解析： 医疗器械注册产品标准是中国食品药品监督管理局制定的法规，适用于所有在中国销售、生产或进口的医疗器械。医疗器械注册产品标准是指符合国家、行业或地方标准的医疗器械注册申请文件。这些标准包括技术要求、检验方法和标志标签等，确...查看全文

律师解答： 医疗器械注册产品标准是中国食品药品监督管理局制定的法规，适用于所有在中国销售、生产或进口的医疗器械。医疗器械注册产品标准是指符合国家、行业或地方标准的医疗器械注册申请文件。这些标准包括技术要求、检验方法和标志标签等，确...查看全文

医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为以下...查看全文

长期不住用交物业管理费。由于房屋已经交付，无论业主是否实际居住，物业公司都已提供物业服务，业主不能以住宅未居住、对物业服务不满意、租赁房屋等原因拒绝缴纳物业费。《物业管理条例》第七条法律依据：《物业管理条例》第七条《物业管理条例》...查看全文

国家食品药品监督管理总局公告      2014年第25号...查看全文

法律分析：一、医疗器械犯罪标准非法经营医疗器械罪数额认定的标准如下：1、个人或者单位从事其他非法经营活动，涉嫌下列情形之一的，应当予以追诉：①个人非法经营数额在5万元以上，或者违法所得数额在1万...查看全文

销售知道，用于防治新型冠状病毒的不符合国家保障人体健康标准的医疗器械，可能构成生产、销售不符合标准的医疗器械罪。生产、销售不符合标准的医疗器械罪，是指违反国家产品质量管理法规，生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械、医疗卫生材料，...查看全文

生产销售不符合标准的医用器材判罚如下：1、处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额50％以上2倍以下罚金；2、对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额50％以上2倍以下罚金；...查看全文

销售不符合标准的医用器材罪的构成四要素：1、侵犯的客体为复杂客体，其主要客体为国家对医疗用品的专门管理制度，次要客体为公共安全；2、客观方面为行为人明知是不符合标准的医用器材而销售；3、主观方面学界通论认为该罪只能由故意构成；4、...查看全文

律师分析： 医疗器械产品合格证，即表示该产品出厂通过了生产者的出厂检验的证明。由于装箱空间有限，或者技术保密的需要，通常是不会给你随机带医疗器械的自检报告的，那怎么证明产品符合安全出厂要求呢？就靠这么一个合格证。 这种合格证属于自...查看全文

法律解析： 根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》规定，二类医疗器械是指对人体有预期主要作用，通过机电、光学等方法进行诊断、治疗或者矫治的器械。而其产品注册流程主要分为以下几个步骤：1. 提出申请：向国家药品监督管理局（或其授权的...查看全文

律师分析： 根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》规定，二类医疗器械是指对人体有预期主要作用，通过机电、光学等方法进行诊断、治疗或者矫治的器械。而其产品注册流程主要分为以下几个步骤：1. 提出申请：向国家药品监督管理局（或其授权的...查看全文

如何进行医疗器械产品注册，本篇经验介绍下具体的注册步骤。      1、打开爱山东软件，点击并进入。2、进入之后，点击界面中的查看全部菜...查看全文

律师解答： 根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》规定，二类医疗器械是指对人体有预期主要作用，通过机电、光学等方法进行诊断、治疗或者矫治的器械。而其产品注册流程主要分为以下几个步骤：1. 提出申请：向国家药品监督管理局（或其授权的...查看全文

律师解答： 医疗器械是涉及到人体健康和生命安全的产品，因此其生产资质的申请和审核都十分严格。在中国，医疗器械生产企业需要按照《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求进行申请和审批。企业需要提交相关材料，包括企业资质、生产工艺流...查看全文

法律解析： 医疗器械是涉及到人体健康和生命安全的产品，因此其生产资质的申请和审核都十分严格。在中国，医疗器械生产企业需要按照《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求进行申请和审批。企业需要提交相关材料，包括企业资质、生产工艺流...查看全文

律师分析： 医疗器械是涉及到人体健康和生命安全的产品，因此其生产资质的申请和审核都十分严格。在中国，医疗器械生产企业需要按照《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求进行申请和审批。企业需要提交相关材料，包括企业资质、生产工艺流...查看全文

律师分析： 生产销售不符合标准医疗器械罪，根据情节最轻的判处三年以下有期徒刑或者是拘役。情节严重的是判处10年以上有期徒刑。判断是否构成生产销售不符合医疗器械罪，在主观方面必须要是故意在客观方面要表现为明明知道不符合保障人体健康的...查看全文