律师分析： 需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准；没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。保障人体健康，人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准，其他标准是推...查看全文

国家食品药品监督管理总局公告      2014年第25号...查看全文

法律解析： 医疗器械注册产品标准是中国食品药品监督管理局制定的法规，适用于所有在中国销售、生产或进口的医疗器械。医疗器械注册产品标准是指符合国家、行业或地方标准的医疗器械注册申请文件。这些标准包括技术要求、检验方法和标志标签等，确...查看全文

律师解答： 医疗器械注册产品标准是中国食品药品监督管理局制定的法规，适用于所有在中国销售、生产或进口的医疗器械。医疗器械注册产品标准是指符合国家、行业或地方标准的医疗器械注册申请文件。这些标准包括技术要求、检验方法和标志标签等，确...查看全文

律师分析： 医疗器械注册产品标准是中国食品药品监督管理局制定的法规，适用于所有在中国销售、生产或进口的医疗器械。医疗器械注册产品标准是指符合国家、行业或地方标准的医疗器械注册申请文件。这些标准包括技术要求、检验方法和标志标签等，确...查看全文

法律解析： 下列食品、食品添加剂、食品相关产品禁止生产： (1) 用非食品原料生产的食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和 其他可能危害人体健康物质的食品，或者用回收食品作为原料生产的食品。 (2) 致病性微生物，农药残留、兽药残...查看全文

律师解答： 下列食品、食品添加剂、食品相关产品禁止生产： (1) 用非食品原料生产的食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和 其他可能危害人体健康物质的食品，或者用回收食品作为原料生产的食品。 (2) 致病性微生物，农药残留、兽药残...查看全文

医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为以下...查看全文

如何进行医疗器械产品注册，本篇经验介绍下具体的注册步骤。      1、打开爱山东软件，点击并进入。2、进入之后，点击界面中的查看全部菜...查看全文

律师分析： 根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》规定，二类医疗器械是指对人体有预期主要作用，通过机电、光学等方法进行诊断、治疗或者矫治的器械。而其产品注册流程主要分为以下几个步骤：1. 提出申请：向国家药品监督管理局（或其授权的...查看全文

法律解析： 根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》规定，二类医疗器械是指对人体有预期主要作用，通过机电、光学等方法进行诊断、治疗或者矫治的器械。而其产品注册流程主要分为以下几个步骤：1. 提出申请：向国家药品监督管理局（或其授权的...查看全文

律师解答： 根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》规定，二类医疗器械是指对人体有预期主要作用，通过机电、光学等方法进行诊断、治疗或者矫治的器械。而其产品注册流程主要分为以下几个步骤：1. 提出申请：向国家药品监督管理局（或其授权的...查看全文

一、医疗器械包括在三包范围内吗 　　医疗器械不包括在三包范围内。第一批实施三包的部分产品共18种：自行车、彩电、黑白电视、家用录像机、摄像机、收录机、电子琴、家用电冰箱、洗衣机、电风扇、微波炉、吸尘器、家用空调器、吸排油烟机、燃气...查看全文

律师分析： 《医疗器械监督管理条例》是为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展。2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》，本条例自2021年6月1日起施行。 ...查看全文

法律解析： 医疗器械是涉及到人体健康和生命安全的产品，因此其生产资质的申请和审核都十分严格。在中国，医疗器械生产企业需要按照《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求进行申请和审批。企业需要提交相关材料，包括企业资质、生产工艺流...查看全文

律师解答： 医疗器械是涉及到人体健康和生命安全的产品，因此其生产资质的申请和审核都十分严格。在中国，医疗器械生产企业需要按照《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求进行申请和审批。企业需要提交相关材料，包括企业资质、生产工艺流...查看全文

律师分析： 医疗器械是涉及到人体健康和生命安全的产品，因此其生产资质的申请和审核都十分严格。在中国，医疗器械生产企业需要按照《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求进行申请和审批。企业需要提交相关材料，包括企业资质、生产工艺流...查看全文

律师分析： 医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务: (一)建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；（二)制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（三)依法开展不良事件监测和再评价；（四)建立并执行产品追溯和召回制度；（...查看全文

医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务: (一)建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；（二)制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（三)依法开展不良事件监测和再评价；（四)建立并执行产品追溯和召回制度；（五)国务院药...查看全文

律师分析： 医疗器械产品合格证，即表示该产品出厂通过了生产者的出厂检验的证明。由于装箱空间有限，或者技术保密的需要，通常是不会给你随机带医疗器械的自检报告的，那怎么证明产品符合安全出厂要求呢？就靠这么一个合格证。 这种合格证属于自...查看全文