律师解答： 第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。 第三条 国务院药品监督管...查看全文

法律解析： 第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。 第三条 国务院药品监督管...查看全文

法律解析： 第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。 第三条 国务院药品监督管...查看全文

法律分析：三包是零售商业企业对所售商品实行“包修、包退、包换”的简称。医疗器械有其特殊性，对洁净度、技术含量都非常高，不能轻易用一般标准去衡量。所以在销售过程中，买家与卖家会提前签署一份《质量保证及售后服务协议》，里面会有类似的一...查看全文

律师解答： 患者可以向药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。医疗机构赔偿后，有权向负有责任的药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构追偿。 【法律依据】： 《中华人民共和国民法典》 第一千二...查看全文

法律分析：生产不同类型的口罩相关的资质要求也是不一样的，需要看你生产口罩的类型。据了解，医疗器械产品主要分为、、类，这个分类主要根据医疗器械本身的安全性进行分类，从而保证医疗器械的安全性和有效性。比如说医用...查看全文

法律分析：生产不同类型的口罩相关的资质要求也是不一样的，需要看你生产口罩的类型。据了解，医疗器械产品主要分为、、类，这个分类主要根据医疗器械本身的安全性进行分类，从而保证医疗器械的安全性和有效性。比如说医用...查看全文

防疫物资进出口最关心的就是资质齐不齐，那医疗器械注册证和医疗器械备案有啥区别，那些产品需要一类，那些又一定要有二类呢?整理一下，供大家参考，谢谢!药监局根据产品管理类别不同，对于出口医疗器械产品:一类产品...查看全文

一、医疗器械包括在三包范围内吗 　　医疗器械不包括在三包范围内。第一批实施三包的部分产品共18种：自行车、彩电、黑白电视、家用录像机、摄像机、收录机、电子琴、家用电冰箱、洗衣机、电风扇、微波炉、吸尘器、家用空调器、吸排油烟机、燃气...查看全文

律师解答： 《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械监管的基本法律法规，规定了医疗器械的生产、经营、使用等方面的要求。其中特别规定了医疗器械经营者和使用者的行为规范。首先，医疗器械经营者应当依法取得医疗器械经营许可证或备案，并按照规...查看全文

律师分析： 《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械监管的基本法律法规，规定了医疗器械的生产、经营、使用等方面的要求。其中特别规定了医疗器械经营者和使用者的行为规范。首先，医疗器械经营者应当依法取得医疗器械经营许可证或备案，并按照规...查看全文

律师解答： 如果药品或医疗器械的质量问题是由于医疗机构未严格执行进货验收制度，未验明产品合格标志或未检查医疗器械质量检验报告书，而对患者使用了缺陷医用产品，造成了损害后果，此时的损害赔偿责任应由医方承担。 【法律依据】： 《中华...查看全文

销售明知不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：1、进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的；2、进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求，导致治疗、替代...查看全文

律师分析： 针对无证销售医疗器械的，由县级以上药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚...查看全文

律师解答： 企业法定代表人和企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。企业应配备专职质量管理人，不得由企业法定代表人、企业负责人兼任，保证在职在岗，不得兼职。经营需要安装、调试、维修、咨询、培训等提供...查看全文

针对无证销售医疗器械的，由县级以上药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款;构成犯罪...查看全文

律师解答： 医疗器械是与人体直接接触的物品，其质量安全直接关系到人们的生命健康。为了保障公众健康和安全，国家制定了医疗器械抽检管理办法，规定了医疗器械的抽检程序、标准以及结果处理等方面内容。根据该办法，抽检工作由国家或者省、自治区...查看全文

律师解答： 《医疗器械生产管理办法》于2004年12月1日颁布实施，是我国医疗器械管理的重要法规之一。该办法规定了医疗器械的分类标准、注册备案制度、生产许可证管理等方面的内容，并在监管体系建设、质量控制、市场准入和售后服务等方面提...查看全文

律师分析： 《医疗器械生产管理办法》于2004年12月1日颁布实施，是我国医疗器械管理的重要法规之一。该办法规定了医疗器械的分类标准、注册备案制度、生产许可证管理等方面的内容，并在监管体系建设、质量控制、市场准入和售后服务等方面提...查看全文

律师分析： 企业法定代表人和企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。企业应配备专职质量管理人，不得由企业法定代表人、企业负责人兼任，保证在职在岗，不得兼职。经营需要安装、调试、维修、咨询、培训等提供...查看全文