法律分析：一、医疗器械质量负责人法律后果？质量管理人需要对产品质量进行监管，产生法律赔偿问题通常会由公司承担责任，但如果是因质量管理人恶意或者重大过错，也会承担相应的责任。二、法律规定《医疗器械...查看全文

亲您好呀,二类医疗器械负责人需要负产品质量民事责任。是指产品的生产者、经营承以及对产品质量负有直接责任的人违反产品质量法规定的产品质量义务应承担的法律后果。医疗器械公司企业负责人不需要承担什么特别的法律责任,公司法人需要承担法律责...查看全文

法律分析：根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第三条规定，在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间，生产用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标...查看全文

律师分析： （一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检...查看全文

律师解答： （一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检...查看全文

挂名的风险分为两类：民事范畴和刑事责任。在民事范畴中，担任有限责任公司的法人代表风险较小，个人独资企业风险较大，一人有限责任公司风险存在连带责任。在刑事范畴中，担任法人代表的公司出现经济犯罪时，明知情况可能要承担刑事责任。...查看全文

法律分析：一、公司医疗器械质量管理人用承担责任吗质量管理人需要对产品质量进行监管，产生法律赔偿问题通常会由公司承担责任，但如果是因质量管理人恶意或者重大过错，也会承担相应的责任。二、法律规定《医...查看全文

律师解答： 医疗器械是涉及到人体健康和生命安全的产品，因此其生产资质的申请和审核都十分严格。在中国，医疗器械生产企业需要按照《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求进行申请和审批。企业需要提交相关材料，包括企业资质、生产工艺流...查看全文

法律解析： 医疗器械是涉及到人体健康和生命安全的产品，因此其生产资质的申请和审核都十分严格。在中国，医疗器械生产企业需要按照《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求进行申请和审批。企业需要提交相关材料，包括企业资质、生产工艺流...查看全文

律师分析： 医疗器械是涉及到人体健康和生命安全的产品，因此其生产资质的申请和审核都十分严格。在中国，医疗器械生产企业需要按照《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求进行申请和审批。企业需要提交相关材料，包括企业资质、生产工艺流...查看全文

法律分析：第十一条　申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 向我...查看全文

律师解答： 患者可以向药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。医疗机构赔偿后，有权向负有责任的药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构追偿。 【法律依据】： 《中华人民共和国民法典》 第一千二...查看全文

律师分析： 《医疗器械监督管理条例》是为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展。2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》，本条例自2021年6月1日起施行。 ...查看全文

律师解答： 第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。 第三条 国务院药品监督管...查看全文

法律解析： 第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。 第三条 国务院药品监督管...查看全文

法律解析： 第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。 第三条 国务院药品监督管...查看全文

法律分析：三包是零售商业企业对所售商品实行“包修、包退、包换”的简称。医疗器械有其特殊性，对洁净度、技术含量都非常高，不能轻易用一般标准去衡量。所以在销售过程中，买家与卖家会提前签署一份《质量保证及售后服务协议》，里面会有类似的一...查看全文

律师解答： 企业法定代表人和企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。企业应配备专职质量管理人，不得由企业法定代表人、企业负责人兼任，保证在职在岗，不得兼职。经营需要安装、调试、维修、咨询、培训等提供...查看全文

律师分析： 企业法定代表人和企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。企业应配备专职质量管理人，不得由企业法定代表人、企业负责人兼任，保证在职在岗，不得兼职。经营需要安装、调试、维修、咨询、培训等提供...查看全文

法律解析： 企业法定代表人和企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。企业应配备专职质量管理人，不得由企业法定代表人、企业负责人兼任，保证在职在岗，不得兼职。经营需要安装、调试、维修、咨询、培训等提供...查看全文