三类医疗器械质量负责人可以兼职嘛责人要求?

律师回答

律师解答:

(一)从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

(二)从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。

(三)从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中,应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

【法律依据】:

《医疗器械经营质量管理规范》

第十条 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识,并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。

第十一条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业,下同)大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

声明:文章内容系晖律网认证专家律师结合国家法律法规及个人办案经验,并经专家审核校验后发布;若有部分内容因时效性等原因导致内容有误请联系我们进行处理。

相关法律问题
三类医疗器械质量负责人可以兼职吗责人要求?

律师分析: (一)从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检...查看全文

二类医疗器械质量负责人后果

亲您好呀,二类医疗器械负责人需要负产品质量民事责任。是指产品的生产者、经营承以及对产品质量负有直接责任的人违反产品质量法规定的产品质量义务应承担的法律后果。医疗器械公司企业负责人不需要承担什么特别的法律责任,公司法人需要承担法律责...查看全文

医疗器械质量负责人法规后果?

律师解答: 如果药品或医疗器械的质量问题是由于医疗机构未严格执行进货验收制度,未验明产品合格标志或未检查医疗器械质量检验报告书,而对患者使用了缺陷医用产品,造成了损害后果,此时的损害赔偿责任应由医方承担。 【法律依据】: 《中华...查看全文

医疗器械质量负责人法律后果

法律分析:一、医疗器械质量负责人法律后果?质量管理人需要对产品质量进行监管,产生法律赔偿问题通常会由公司承担责任,但如果是因质量管理人恶意或者重大过错,也会承担相应的责任。二、法律规定《医疗器械...查看全文

医疗器械公司质量负责人的刑事责任

法律分析:根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第三条规定,在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间,生产用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标...查看全文

药店企业负责人和质量负责人可以兼嘛?

律师解答: 可以。申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出筹建申请,并提交以下材料:1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历。 【法律依据】: 《药品经营许可证管理办...查看全文

器械公司质量负责人风险

挂名的风险分为两类:民事范畴和刑事责任。在民事范畴中,担任有限责任公司的法人代表风险较小,个人独资企业风险较大,一人有限责任公司风险存在连带责任。在刑事范畴中,担任法人代表的公司出现经济犯罪时,明知情况可能要承担刑事责任。...查看全文

三类医疗器械企业注册要求?

律师解答: 1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; 2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所; 3、具有与经营规模和经营范围相适应的...查看全文

三类医疗器械许可证

法律分析:三类医疗器械经营许可证需要的条件如下: 1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库,并对其具体面积有具体要求; 2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员; 3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员; 4、...查看全文

药店企业负责人和质量负责人可以兼吗

律师分析:可以。申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出筹建申请,并提交以下材料:1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历。法律依据:...查看全文

药店企业负责人和质量负责人可以兼吗?

法律解析: 可以。申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出筹建申请,并提交以下材料:1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历。 【法律依据】: 《药品经营许可证管理办...查看全文

药店企业负责人和质量负责人可以兼吗?

律师分析: 可以。申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出筹建申请,并提交以下材料:1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历。 【法律依据】: 《药品经营许可证管理办...查看全文

药店企业负责人和质量负责人可以兼吗?

法律解析: 可以。申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出筹建申请,并提交以下材料:1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历。 【法律依据】: 《药品经营许可证管理办...查看全文

医疗器械一类二类三类

法律分析:医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件,可见医疗器械的范围是很广泛的。其目的主要是用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解等等。国...查看全文

公司医疗器械质量管理人用承担责任吗

法律分析:一、公司医疗器械质量管理人用承担责任吗质量管理人需要对产品质量进行监管,产生法律赔偿问题通常会由公司承担责任,但如果是因质量管理人恶意或者重大过错,也会承担相应的责任。二、法律规定《医...查看全文

如何办理二类和三类医疗器械资质有哪些要求

2021年上海高新企业申请具体流程和要求高新技术企业是指在《国家重点支持的高新技术领域》内,持续进行...查看全文

一类医疗器械需要许可证嘛

1、一类医疗器械不需要经营许可证。 2、因为一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。 【温馨提示】遇到法律问题,有81%的当事人第一时间通过搜索与学习基本...查看全文

第三类医疗器械备案??

律师解答: 根据《医疗器械监督管理条例》的规定,第三类医疗器械是指没有严格控制要求的一般医疗器械,包括一些常见的诊断用具、消毒器械等。为了保障医疗器械的安全有效,我国实行医疗器械市场准入管理措施,其中第三类医疗器械需要进行备案。备...查看全文

第三类医疗器械备案?

律师分析: 根据《医疗器械监督管理条例》的规定,第三类医疗器械是指没有严格控制要求的一般医疗器械,包括一些常见的诊断用具、消毒器械等。为了保障医疗器械的安全有效,我国实行医疗器械市场准入管理措施,其中第三类医疗器械需要进行备案。备...查看全文

医疗器械企业法人要求?

律师解答: 企业法定代表人和企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。企业应配备专职质量管理人,不得由企业法定代表人、企业负责人兼任,保证在职在岗,不得兼职。经营需要安装、调试、维修、咨询、培训等提供...查看全文