一、药品生产许可证有效期
1、药品生产许可证有效期为5年；
2、有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
二、药品生产许可证办理流程
1、申请
企业登录药监局企业专属网页提交申请材料；
2、受理和审查
受理单位收到企业申办材料后，对材料进行审查与受理；
3、决定
符合规定的，准予行政许可；不符合规定的，不准予行政许可。
领证
准予行政许可的企业登录药监局企业专属网页领取《药品生产许可证》；不予行政许可的领取《不予行政许可决定书》。
三、申请换发许可证材料
1、《药品生产许可证申请表》及申请报告（写明重新发证前生产地址和生产范围及拟重新发证的生产地址和生产范围，注明各剂型所在车间（实行编号管理，标注各车间序号）和生产线。
2、原《药品生产许可证》正、副本全本复印件（加盖公章）或电子证照。
3、《企业法人营业执照》或《营业执照》正、副本全本复印件（加盖公章）。
4、各生产范围（品种）近两年接受GMP检查（含GMP认证检查、GMP跟踪检查、飞行检查、日常检查等）的明细表（见表1）及检查证明材料复印件（检查记录、GMP证书等加盖公章）。
5、企业自查报告（具体内容请查看填报须知）。
6、麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品定点生产企业申请换发《药品生产许可证》，还应提交相应品种安全管理情况自查报告，包括存在问题分析及今后改进措施。
7、需要同时申请的登记事项变更情况及相关资料。
8、《告知承诺制审批承诺书》。
药品生产许可证的有效年限是多长？
律师回答
摘要：药品生产许可证的有效期为5年，届满后需按规定申请换发。办理流程包括申请、受理和审查、决定和领证。申请换发许可证需要提交相关材料，包括申请表、原许可证复印件、企业执照复印件、GMP检查明细表及证明材料、自查报告等。麻醉药品、精神药品和易制毒化学品生产企业还需提交安全管理情况自查报告。同时申请的登记事项变更也需要提供相关资料。办理过程需遵守告知承诺制审批承诺书。
延伸阅读
结语：药品生产许可证是企业合法从事药品生产的准入凭证，有效期为5年。在有效期届满前6个月，企业需要按照规定申请换发新的许可证。申请流程包括提交申请材料、受理和审查、决定和领证。申请换发许可证需要提供相关材料，如申请表、企业执照、GMP检查明细表等。麻醉药品、精神药品和易制毒化学品的生产企业还需提交安全管理情况自查报告。同时，如果有登记事项变更，也需要提供相关资料。在申请过程中，企业需要遵守告知承诺制审批承诺书。
法律依据
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
第八条《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。
第八条《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。
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