1、具有《第一类医疗器械生产企业登记表》的医疗器械生产企业；
2、申请注册的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内，《工商营业执照》在有效期内。
3、应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。
4、办理备案事务的人员应当具有相应的专业知识。
二、办理材料
三、办理流程
受理
本事项为原件核验事项，若您通过网上申请，最多到现场1次即可办结,承诺时限1个工作日
资料齐全完整、符合规定。
1、应当受理的应当出具加盖本行政机关行政审批专用章的《决定受理通知书》2、需要补正的应当当场或者在五日内一次性告知申请人日需要补正的全部内容并出具加盖本行政机关行政审批专用章的《一次补正通知书》3、不予受理的应当出具加盖本行政机关行政审批专用章的《不予受理通知书》
四、办理地点
安顺市西秀区黄果树大街东段安顺市人民政府政务服务中心一楼1—3号市食药局窗口（市内乘坐1路、2路、3路、4路、8路、9路、10路、12路、14路、15路、16路、旅游巴士等公交线路经停，可在政务服务中心、车管所、移动公司、头铺新村等公交站点上/下车）。
五、办理时限
1个工作日
六、办理机构
安顺市政务服务中心市食品药品监督管理局窗口
七、办理费用
不涉及收费
八、法律依据
文章来源：贵州省网上办事大厅(//www.gzegn.gov.cn/)
