当事人进行一类医疗器械备案需要的材料种类包括有：企业营业执照副本；组织机构代码证副本复印件一份；法人身份证、生产、质量管理人学历证书；主要生产设备及检测装置；产品风险分析资料；安全风险分析报告等。一、我们一般如何注册装...查看全文

1、具有《第一类医疗器械生产企业登记表》的医疗器械生产企业； 2、申请注册的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内，《工商营业执照》在有效期内。 3、应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。 ...查看全文

基本条件:      #3p4#.应具有企业资格的《营业执照》。 &nb...查看全文

律师解答： 1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明； 2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书； 3、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；...查看全文

法律解析： 1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明； 2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书； 3、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；...查看全文

法律分析：第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。 办理材料一般情况， 1. 《第一类医疗器械备案表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份） 2. 安全风险分析报告 （电...查看全文

      我国医疗器械的管理越来越严格，医疗器械注册证相当于医疗器械产品的合法身份证，如果没有医疗器械注册证轻则罚款，重则不能从事医疗器械生产经营活动。本...查看全文

律师分析： 根据新的医疗器械经营监督管理办法，第三条：第一类医疗器械的经营不需许可和备案；第二类医疗器械的经营实行备案管理；第三类医疗器械的经营实行许可管理。 【法律依据】： 《医疗器械监督管理条例》 第五条的规定，国家将对医疗...查看全文

律师解答： 根据新的医疗器械经营监督管理办法，第三条：第一类医疗器械的经营不需许可和备案；第二类医疗器械的经营实行备案管理；第三类医疗器械的经营实行许可管理。 【法律依据】： 《医疗器械监督管理条例》 第五条的规定，国家将对医疗...查看全文

法律解析： 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。 办理材料一般情况： 1. 《第一类医疗器械备案表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份） 2. 安全风险分析报告 （电子件...查看全文

法律解析： 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。 办理材料一般情况： 1. 《第一类医疗器械备案表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份） 2. 安全风险分析报告 （电子件...查看全文

律师解答： 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。 办理材料一般情况： 1. 《第一类医疗器械备案表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份） 2. 安全风险分析报告 （电子件...查看全文

根据国家食品药品监督管理局对一类医疗器械备案的要求： 一、 产品技术要求、说明书及标签编写； 二、产品全性能检测服务； 三、 产品临床评价编写； 四、 产品风险分析编写； 五、 工艺流程准备； 六、 质量手册和程序文件编写； 七、...查看全文

法律分析：1、备案与许可证的适应器械类别不同。经营一类、二类医疗器械需要医疗器械备案凭证，经营三类的医疗器械需要经营生产许可证。2、备案与许可证的管理机构不一定相同。境内第一类医疗器械由设区的市级食...查看全文

医疗器械经营许可证申请表；《营业执照》复印件；法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协...查看全文

律师分析： 根据《医疗器械监督管理条例》的规定，第三类医疗器械是指没有严格控制要求的一般医疗器械，包括一些常见的诊断用具、消毒器械等。为了保障医疗器械的安全有效，我国实行医疗器械市场准入管理措施，其中第三类医疗器械需要进行备案。备...查看全文

律师解答： 根据《医疗器械监督管理条例》的规定，第三类医疗器械是指没有严格控制要求的一般医疗器械，包括一些常见的诊断用具、消毒器械等。为了保障医疗器械的安全有效，我国实行医疗器械市场准入管理措施，其中第三类医疗器械需要进行备案。备...查看全文

法律解析： 1.去工商部门申请《名称预先核准通知书》，确定你的店名。 2.到当地食品药品监督管理局咨询如何办理《医疗器械经营许可证》 3.拿到《医疗器械经营许可证》之后，到工商部门办理个体工商户营业执照，需要的材料是：身份证原件和...查看全文

律师解答： 1.去工商部门申请《名称预先核准通知书》，确定你的店名。 2.到当地食品药品监督管理局咨询如何办理《医疗器械经营许可证》 3.拿到《医疗器械经营许可证》之后，到工商部门办理个体工商户营业执照，需要的材料是：身份证原件和...查看全文

法律解析： 1.去工商部门申请《名称预先核准通知书》，确定你的店名。 2.到当地食品药品监督管理局咨询如何办理《医疗器械经营许可证》 3.拿到《医疗器械经营许可证》之后，到工商部门办理个体工商户营业执照，需要的材料是：身份证原件和...查看全文