律师解答:
医疗器械的安全性和有效性是受到广泛关注的问题,在该领域进行临床试验需要特别重视保证质量和安全。因此,国务院食品药品监督管理局积极探索适合我国国情的质量管理规范,发挥了政府在医疗器械临床试验中的引导和协调作用,帮助企业更好地掌握试验标准,并为临床试验提供更加规范化的指导。
【法律依据】:
《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第十七条 医疗器械注册人或医疗器械生产企业应当严格按照国家有关法律、行政法规和技术要求,对其生产的医疗器械进行评价、测试、审查和验证,确保产品的安全、有效并符合规定要求。