律师解答： 医疗器械是与人体直接接触的物品，其质量安全直接关系到人们的生命健康。为了保障公众健康和安全，国家制定了医疗器械抽检管理办法，规定了医疗器械的抽检程序、标准以及结果处理等方面内容。根据该办法，抽检工作由国家或者省、自治区...查看全文

律师解答： 《医疗器械生产管理办法》于2004年12月1日颁布实施，是我国医疗器械管理的重要法规之一。该办法规定了医疗器械的分类标准、注册备案制度、生产许可证管理等方面的内容，并在监管体系建设、质量控制、市场准入和售后服务等方面提...查看全文

律师分析： 《医疗器械生产管理办法》于2004年12月1日颁布实施，是我国医疗器械管理的重要法规之一。该办法规定了医疗器械的分类标准、注册备案制度、生产许可证管理等方面的内容，并在监管体系建设、质量控制、市场准入和售后服务等方面提...查看全文

法律解析： 《医疗器械生产管理办法》于2004年12月1日颁布实施，是我国医疗器械管理的重要法规之一。该办法规定了医疗器械的分类标准、注册备案制度、生产许可证管理等方面的内容，并在监管体系建设、质量控制、市场准入和售后服务等方面提...查看全文

律师解答： 第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。 第三条 国务院药品监督管...查看全文

法律解析： 第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。 第三条 国务院药品监督管...查看全文

法律解析： 第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。 第三条 国务院药品监督管...查看全文

法律分析：有效期为五年。 根据《医疗器械生产监督管理办法》为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产行为,保证医疗器械安全、有效。【法律依据】：《医疗器械生产监督管理办法》 第十七条 医疗器械生产...查看全文

律师分析： 《医疗器械临床使用管理办法》是我国医疗器械管理领域的重要法规之一。它主要是为了规范医疗器械在临床使用中的各个环节，保障医疗安全和效果。该办法对医疗器械的临床试验、申报注册、生产企业备案等方面做了详细的规定。其中，临床试...查看全文

法律解析： 《医疗器械临床使用管理办法》是我国医疗器械管理领域的重要法规之一。它主要是为了规范医疗器械在临床使用中的各个环节，保障医疗安全和效果。该办法对医疗器械的临床试验、申报注册、生产企业备案等方面做了详细的规定。其中，临床试...查看全文

律师解答： 《医疗器械临床使用管理办法》是我国医疗器械管理领域的重要法规之一。它主要是为了规范医疗器械在临床使用中的各个环节，保障医疗安全和效果。该办法对医疗器械的临床试验、申报注册、生产企业备案等方面做了详细的规定。其中，临床试...查看全文

法律分析：第十一条　申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 向我...查看全文

律师解答： 《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械监管的基本法律法规，规定了医疗器械的生产、经营、使用等方面的要求。其中特别规定了医疗器械经营者和使用者的行为规范。首先，医疗器械经营者应当依法取得医疗器械经营许可证或备案，并按照规...查看全文

律师分析： 《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械监管的基本法律法规，规定了医疗器械的生产、经营、使用等方面的要求。其中特别规定了医疗器械经营者和使用者的行为规范。首先，医疗器械经营者应当依法取得医疗器械经营许可证或备案，并按照规...查看全文

律师分析： 《医疗器械生产经营监督管理办法》于2000年发布，2014年和2021年分别进行了修订，是我国医疗器械管理的基础性法规，对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用等方面作出了详细的要求和管理。具体包括以下几点：1. 医疗...查看全文

法律解析： 《医疗器械生产经营监督管理办法》于2000年发布，2014年和2021年分别进行了修订，是我国医疗器械管理的基础性法规，对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用等方面作出了详细的要求和管理。具体包括以下几点：1. 医疗...查看全文

律师解答： 《医疗器械生产经营监督管理办法》于2000年发布，2014年和2021年分别进行了修订，是我国医疗器械管理的基础性法规，对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用等方面作出了详细的要求和管理。具体包括以下几点：1. 医疗...查看全文

律师分析： 开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。 【法律依据】： 《...查看全文

法律解析： 开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。 【法律依据】: 《...查看全文

法律解析： 开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。 【法律依据】: 《...查看全文