2024医疗器械国家标准是强制性的吗-法律问答|晖律网

相关法律问题

问国家标准是强制性标准吗?

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律师分析：国家标准是根据《中华人民共和国标准化法》和《计量法》，由国务院批准并公布实施的，对产品、服务、管理等方面提出技术规范的文件。在法律上，国家标准具有强制性，应该作为企业相关活动的参照依据。【法律依据】：《中华人民共...查看全文

问医疗器械犯罪标准

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法律分析：一、医疗器械犯罪标准非法经营医疗器械罪数额认定的标准如下：1、个人或者单位从事其他非法经营活动，涉嫌下列情形之一的，应当予以追诉：①个人非法经营数额在5万元以上，或者违法所得数额在1万...查看全文

问医疗器械唯一标识制度？

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律师分析：为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，依据《医疗器械监督管理条例》，国家药监局制定了《医疗器械唯一标识系...查看全文

问国家标准是强制性标准嘛?

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律师解答：国家标准是根据《中华人民共和国标准化法》和《计量法》，由国务院批准并公布实施的，对产品、服务、管理等方面提出技术规范的文件。在法律上，国家标准具有强制性，应该作为企业相关活动的参照依据。【法律依据】：《中华人民共...查看全文

问医疗器械质检强检

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法律分析：第十一条　申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。向我...查看全文

问医疗器械注册产品标准?

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法律解析：医疗器械注册产品标准是中国食品药品监督管理局制定的法规，适用于所有在中国销售、生产或进口的医疗器械。医疗器械注册产品标准是指符合国家、行业或地方标准的医疗器械注册申请文件。这些标准包括技术要求、检验方法和标志标签等，确...查看全文

问医疗器械注册产品标准?

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律师解答：医疗器械注册产品标准是中国食品药品监督管理局制定的法规，适用于所有在中国销售、生产或进口的医疗器械。医疗器械注册产品标准是指符合国家、行业或地方标准的医疗器械注册申请文件。这些标准包括技术要求、检验方法和标志标签等，确...查看全文

问医疗器械注册产品标准

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律师分析：医疗器械注册产品标准是中国食品药品监督管理局制定的法规，适用于所有在中国销售、生产或进口的医疗器械。医疗器械注册产品标准是指符合国家、行业或地方标准的医疗器械注册申请文件。这些标准包括技术要求、检验方法和标志标签等，确...查看全文

问商标医疗器械是几类

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医疗器械商标注册有什么类别依据商标分类目录表的规定，医疗器械商标分类是第十类，包括医疗分析仪器、医疗器械箱、医疗器械和仪器等。《商标分类目录表》类别　类似群号　商品编号　商品名称 10　　　1001　　　100180　　医...查看全文

问国家建立什么检查制度加强对医疗器械的监督检查？

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律师分析： 1、是建立出口企业清单，强化重点企业的监管。要求各省级药品监管部门建立出口医疗器械企业清单，实施动态的调整，监督指导出口企业完善出口产品档案，切实保证产品出口过程可追溯，及时将出口企业清单通报企业所在地政府，督促地方政...查看全文

问医疗器械的产品分类标准是什么？

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医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为以下...查看全文

问国家的强制性标准指的是什么

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强制性国家标准是以GB开头的标准，是国家通过法律的形式明确要求对于一些标准所规定的技术内容和要求必须执行，不允许以任何理由或方式加以违反、变更。...查看全文

问医疗器械注册证与医疗器械备案的区别

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防疫物资进出口最关心的就是资质齐不齐，那医疗器械注册证和医疗器械备案有啥区别，那些产品需要一类，那些又一定要有二类呢?整理一下，供大家参考，谢谢!药监局根据产品管理类别不同，对于出口医疗器械产品:一类产品...查看全文

问医疗保险是强制性的吗？

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法律解析：职工医保是强制交的，其他医保可以根据需要缴纳。《社会保险费申报缴纳管理规定》要求,用人单位应当自用工之日起30日内为其职工申请办理社会保险登记并申报缴纳社会保险费。未办理社会保险登记的,由社会保险经办机构核定其应当缴...查看全文

问医疗保险是强制性的吗

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职工医保是强制交的，其他医保可以根据需要缴纳。《社会保险费申报缴纳管理规定》要求,用人单位应当自用工之日起30日内为其职工申请办理社会保险登记并申报缴纳社会保险费。未办理社会保险登记的,由社会保险经办机构核定其应当缴纳的社会保险...查看全文

问医疗保险是强制性的吗？

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律师分析：职工医保是强制交的，其他医保可以根据需要缴纳。《社会保险费申报缴纳管理规定》要求,用人单位应当自用工之日起30日内为其职工申请办理社会保险登记并申报缴纳社会保险费。未办理社会保险登记的,由社会保险经办机构核定其应当缴...查看全文

法律分析：生产不同类型的口罩相关的资质要求也是不一样的，需要看你生产口罩的类型。据了解，医疗器械产品主要分为、、类，这个分类主要根据医疗器械本身的安全性进行分类，从而保证医疗器械的安全性和有效性。比如说医用...查看全文

问医疗器械认证

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